Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ndeki bazı değişikliklerin yürütmesi durduruldu
Sağlık Bakanlığı tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde (Ruhsatlandırma Yönetmeliği) bazı değişiklikler yapılmış ve bu değişiklikleri içeren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Değişikliğe Dair Yönetmelik) 22 Nisan 2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmişti. Ancak, bu değişikliklerin ardından Istanbul Eczacı Odası ilgili düzenlemenin bazı maddelerinin iptali için, yürütmenin durdurulması istemli olarak Danıştay nezdinde iptal davası açmıştı. Danıştay 10. Dairesi, 15.12.2009 tarihli kararı ile Değişikliğe Dair Yönetmelik’in aralarında pazarlama ruhsatı alınması zorunluluğunu kaldıran maddenin de bulunduğu bazı maddelerin yürütmesinin durdurulmasına karar verdi. Söz konusu idari dava henüz sonuçlanmamış ise de bu yazımızda yürütmenin durdurulması kararının etkisi üzerinde durmak istedik.
Danıştay’ın yürütmesinin durdurulmasına karar verdiği ilk madde, Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 4/z maddesinde değişiklik yapan Değişikliğe Dair Yönetmelik’in 1/z maddesidir. Bu maddeye göre, “Üretim yeri, ürünün pazara sunulmak üzere serbest bırakıldığı (batch release) yeri” ifade etmektedir. Danıştay kararında, Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne temel olan 1262 sayılı Ispençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nda (1262 Sayılı Kanun) yer alan bazı maddeler incelenmiş ve bu maddelerde yer alan ifadelerden, “üretim” kelimesi ile kastedilenin ilgili ürünün “imal edildiği ülke” olduğu belirtilmiştir. Dolayısıyla Danıştay, 1262 Sayılı Kanun’da yer alan sözlük amacını aşar şekilde yapılan üretim yeri tanımına dair yapılan değişikliğin yerinde olmadığını belirtmiş ve bu sebeple ilgili maddenin yürütmesinin durdurulmasına karar vermiştir. Danıştay buna ilişkin gerekçesinde Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan savunmada yer alan bu maddedeki değişiklikle amaçlanan bitmiş ürün ithalatının azaltılması ve ürünlerin üretimine dair bir kısım işlemlerin Türkiye’de yapılması ve böylece istihdamın artması amaçlarına, sözlük anlamına uygun başka tanımlar yapılarak ulaşılması gerektiğini belirtmiştir.
Danıştay’ın yürütmesini durdurduğu ikinci madde ise Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin “Ruhsatlandırma Kriterleri” başlıklı 16. maddesinin c maddesinde yer alan “mevcut tedavilere katkısının bulunması” ifadesini yürürlükten kaldıran ve yerine “kamu sağlığının gerekli kıldığı durumlarda, farmakoekonomik verileri dikkate alarak yukarıda sayılan kriterlerden bir kısmının uygulanmasından vazgeçebildiği” kuralını getiren Değişikliğe Dair Yönetmelik’in 8. maddesidir. Danıştay buna dair gerekçesini, ilgili düzenlemenin 1262 Sayılı Kanunu’na aykırılık oluşturduğu üzerine temellendirmiştir. Danıştay kararına göre 1262 Sayılı Kanun’un 7. maddesinde tıbbi müstahzarlara izin verilmesi için gerekli şartların yer aldığı ve bu şartlardan birisinin de 7/B maddesinde belirtilen “tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması” şartı olduğu belirtmiştir. Bu sebeple Danıştay, yeni bir düzenleme yapılmasını gerektiren hiçbir sebep bulunmamasına rağmen, 1262 Sayılı Kanun uyarınca hizmet gereklerine uygun şekilde getirilen bir kriterin kaldırılmasının kamu yararına uygun olmadığını, Sağlık Bakanlığı’nın yaptığı düzenlemenin idari işlemlerin objektif olma kriterine aykırı olduğunu ve bu sebeple ilgili değişikliğe dair maddenin yürütmesinin durdurulması gerektiğine karar vermiştir.
Yürütmesinin durdurulmasına karar verilen diğer madde Değişikliğe Dair Yönetmelik’in 16. maddesi olup bu madde ile “Ruhsat Talebinin Reddi” başlıklı 18. maddenin c ve d bentlerinde yer alan ruhsatın reddi kriterlerinden olan “gerekli görülen ürünlerde biyoyararlanımın yeterli olmadığı” ve “mevcut tedavilere katkısının olması” yürürlükten kaldırılmıştır. Yine aynı maddede yer alan ruhsat reddi kriterlerinden kalitatif ve kantitatif formülün “başvuruda bildirilene uygun olmaması” hususu da ruhsatın reddi kriterleri arasından çıkarılmıştır. Danıştay ruhsat reddi kriterlerine dair yapılan değişikliklere dair yürütmesinin durdurmasının kararını da ruhsatın reddi kriterlerinde olduğu gibi 1262 Sayılı Kanuna aykırılık üzerine kurmuştur. Danıştay, “gerekli görülen ürünlerde biyoyararlanımın yeterli olmadığı” ve “mevcut tedavilere katkısının olması” kriterlerinin 1262 Sayılı Kanun’un 7. maddesinde yer alan kriterlerden olduğu ve bu sebeple bu değişikliğin söz konusu kanuna aykırı ve Sağlık Bakanlığı’nın kamu sağlığı ve güvenliğini ve ilacın kaliteli bir şekilde halka ulaştırma yükümlülüğünün ihlali niteliğinde olduğunu ifade etmiştir. Danıştay bu sonuca varırken, 1262 sayılı Kanun hükümleri uyarınca ruhsat alınmak istenen formülün ilaç olarak sunulmasında fayda olması gerektiği, ilacın bu niteliklere sahip olup olmadığının tahlil ve tetkikler sonucu ortaya çıktığı, yazılı tahlil neticesinde ilacın ruhsat almak için verilmiş formüle uygun olmaması halinde ruhsatın geri alındığına ilişkin düzenlemelerine atıf yapmaktadır.
Son olarak Danıştay, Değişikliğe Dair Yönetmelik’te yer alan en önemli değişiklik olan pazarlama ruhsatına dair 26. maddeyi yürürlükten kaldıran maddenin de yürütmesini durdurmuştur. Danıştay buna ilişkin gerekçesinde pazarlama ruhsatı alınması zorunluluğuna son verilmesinde haklı bir gerekçe bulunmadığını, zira satış izninin kaldırılması ile tıbbı ürünün halka arzı öncesindeki ürünün etkinliği ile ilgili olarak güvenlik mekanizmalarından birinin yok edilmesinin yerinde olmadığını belirtmiştir. Öte yandan, Danıştay ilgili düzenleme yapılırken eczacılık fakülteleri, Türk Eczacılar Birliği gibi kuruluşlardan görüş alınmaması nedeniyle söz konusu düzenlemenin bilimsel bir inceleme olmaksızın yapıldığı ve bilimsel hiçbir veriye dayanmadığı kanaatine varmış ve bilimsel çevrelerin görüşü alınmadan bu şekilde ciddi bir düzenlemenin yapılmasının yerinde olmadığını belirtmiştir.
Yürütmenin durdurulması kararları mutlaka ilgili maddelerin iptalini gerektirmemektedir, dolayısıyla ilgili maddelerin iptal edilip edilmeyeceği yargılamanın sonucunda kesinlik kazanır. Ancak yürütmenin durdurulması karar verildiği an itibarıyla etkili olup, Bakanlık yetkilileri bu kararı uygulamakla görevlidir. Buna göre, ilgili idarenin bu kararı uygulamak için kararın tebliğinden itibaren 30 günü olup, Sağlık Bakanlığı’nın önümüzdeki günlerde dava sonuçlanana kadar yürütmesi durdurulan maddelerle ilgili olarak Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin eski halinin geçerli olacağına dair bir duyuru yapması beklenmektedir.
