Farmaskop Ayın Konuğu

Dr. Emel Tetik AİFD İyi Klinik Uygulamalar Komitesi Yönetim Kurulu Başkanı

Etik kurul yoksa araştırma yapmak imkansız

Geçtiğimiz ay klinik araştırmalar konusuyla ilgili birçok haber yapıldı. Yetkili ve ilgili kurum ve kuruluşlar konuyu ayrıntılarıyla ele alarak tartışmaya açtılar. Yaşanan belirsizlik, sürmekte olan araştırmaların akıbeti başta olmak üzere birçok açıdan araştırmacıların kafasını karıştırdı. Konunun endüstri prespektifinden değerlendirmesini Farmaskop okuyucuları için AİFD İyi Klinik Uygulamalar Komitesi Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Emel Tetik yaptı. Özellikle etik kurul oluşturulması konusunda yaşanan sıkıntının sektör açısından büyük sorunlar doğurduğuna değinen Dr. Tetik, böyle bir ortamda klinik araştırma faaliyetlerini durdurmaktan başka bir yol olmadığını söyledi.

DANIŞTAY’IN KARARININ ARDINDAN ETİK KURULLAR, GÖNÜLLÜ HAKLARI GİBİ KONULARI KAPSAYAN YENİ BİR YASA OLUŞTURULMASI SÖYLENTİLERİ BAŞLADI. YAŞANAN KAOSU NASIL DEĞERLENDİRİYORSUNUZ?
Türkiye’de klinik araştırmalar 1993 yılında yayınlanmış olan bir yönetmelikle düzenlendi ve yapılan araştırmalar bu yönetmelik çerçevesinde gerçekleştirildi. Ama klinik araştırmalar 1993’ten 2008 yılına kadar istenilen düzeye gelemedi. 2008 yılında hazırlanan yeni yönetmelikle bu çalışmaların daha çağdaş ve Avrupa’daki örnekleri gibi olması amaçlandı. 2008’de yapılan değişiklikle Türkiye klinik araştırma konusunda hızlı bir şekilde ivme almaya başladı. Özellikle AİFD’ye üye firmalar bu yönetmelik sonrasında genel merkezlerine bu konuda yaşanan sıkıntıları çözdüklerine yönelik bilgilendirmeler yaptılar ve bunun sonucunda ilk üç ay içerisinde inanılmaz bir ivme kazanıldı. Geçtiğimiz yıl 200-300 tane araştırma yapılırken şu an ki rakam 615. Ama tam da böyle bir gelişme yakalamışken maalesef yaşanan gelişmeleri talihsizlik olarak nitelendirmek gerekiyor. Dava açılan konularda haklılık payı olan kısımlar elbet ki var ama açılan davada klinik araştırmaların çok zarar göreceği bir ana madde var. Bu sebeple son bir aydır klinik çalışma yapamaz ve onaylanmış çalışmalarımıza yeni gönüllü kaydedemez duruma geldik. Çünkü bir ülkede klinik araştırmalarla ilgili etik kurullar yoksa, o ülkede araştırma yapmanız imkansız. Bizler de bakanlığa bu tebligatın ulaşmasının ardından tüm faaliyetlerimizi durdurmak zorunda kaldık.

ALTYAPI HAZIRLIKLARI VE BÜTÇELENDİRMELER KONUSUNDA YAŞANAN SIKINTILAR SİZCE NELER?
Bu konuda son üç yıldır klinik araştırmaların belirli bir noktaya geldiğini söyleyebiliriz. Bilindiği gibi bu araştırmalar birkaç şehir dışında yoğun bir şekilde yapılmıyor. Birçok hastane de üniversitelerde bütçelendirmeyle ilgili metinler ve sistemler yokken şimdi bununla ilgili hazırlıklar tamamlanmış durumda. Burada devam eden sorun, klinik araştırma hizmeti veren ekiplerin yani asıl araştırıcıların ve yardımcıların bu hizmetleri karşısında bir ücret almaları gerekliliği. Bu araştırıcı ücreti olarak tanımlanır ve dünyanın her yerinde geçerli olan bir konudur. Bu ücretler araştırma bütçesi içerisinde yer alır ve araştırma sonunda ekibe ödenir. Ama ülkemizde bu konuyla ilgili bir geri dönüş problemi var. Tam zamanlı araştırıcıların dışındakiler bu bütçelerden hiç pay alamıyorlar, diğerleri ise çok sınırlı miktarda, dünyadaki örneklerinden çok daha düşük miktarlarda pay alıyorlar. Bu konuyu çözmeye yönelik ilgili bakanlıklar ile yürüttüğümüz çalışmalar var.

YÖNETMELİK KONUSUNDA YAŞANAN BU DURUM HALEN SÜRMEKTE OLAN ÇALIŞMALARI VE YAPILAN BAŞVURULARI NE YÖNDE ETKİLİYOR?
Aslında bu durumda araştırmacı firmalardan çok, araştırıcılar ve hastalar mağdur oldu. Şu anda 9 ila 10 bin arasında çeşitli fazlara dahil olmuş ve ilaç almaya devam eden hasta var. Hasta hakları ve hastanın güvenliği açısından gönüllülerin ilaç almaya devam etmesi gerekiyor ama bu durumla ilgili raporlamaları yapabileceğimiz bir mecra da ortada kalmadı. İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü de en azından bu çalışmaların devam edebilmesi ve hasta güvenliği açısından raporlamaların yapılabilmesi için kendi komisyonlarında raporları değerlendirmeye başladı. Böylece olabildiğince raporlamaları yapmaya, mağduriyeti ortadan kaldırmaya çalıştık. Bunun dışında dava sonucu ortadan kaldırılan etik kurullar aynı zamanda üniversitelerdeki tez çalışmalarına da onay veriyordu ve bu durumla bu tezlerin ve araştırmalar da son bir aydır yapılamıyor. Hem araştırıcılar hem AİFD bu ortamı nasıl düzeltebiliriz diye yoğun çalışma içerisindeler ve çok kısa zaman içerisinde çözümlenmesini bekliyoruz.

ÖZELLİKLE ETİK KURULLAR SÖZ KONUSU OLDUĞUNDA, BUGÜNE KADAR YÜRÜTÜLEN DOSYA DEĞERLENDİRMELERİ HAKKINDA GERİYE DÖNÜK BİR EYLEM SÖZ KONUSU OLABİLİR Mİ?
Kısa vadeli çözümlerimiz oldu. Ama bu durumu uzun vadeli yani olması gereken bir çözüme kavuşturmak. Bu çözümde etik kurullarının oluşturulmasıyla ilgili hızlı bir şekilde bir yasa çıkarılması gerekiyor. Kısa vade ise yaşanan mağduriyetleri engellemek adına geçici etik kurullar oluşturularak rapor onaylamalarının yapılması gerekiyor. Şu anda bununla ilgili bir yönetmelik hazırlığının bittiğini ve bir etik kurulun açılıp faaliyetine başlamak üzere olduğunu biliyoruz. Bu gelişmeler, en azından geçen arayı hızlıca kapatmak ve yasa çıkarılana kadarki doğacak boşluğu doldurmak adına sevindirici gelişmeler.

KONUYLA İLGİLİ KARŞILAŞTIRMALI ÖRNEK TEŞKİL ETMESİ AÇISINDAN FARKLI ÜLKELERDEKİ UYGULAMALARA DEĞİNEBİLİR MİSİNİZ?
En azından benim yakından bildiğim Fransa, Yunanistan gibi ülkeler bu konuda aynı sıkıntıları yaşamışlar ve kısa sürede çözüme ulaştırmışlar. Örneğin Fransa yönetmeliğe benzer bir uygulamayla bu sorunu ortadan kaldırmış. Bunun dışında dünyadaki güncel verilerden bahsedebiliriz. Şu anda dünyada 85.500 tane klinik çalışma yapılıyor ve bunun 46.600’ü ABD’de gerçekleştirilirken, geri kalan yüzde 30’luk pay ise Avrupa Birliği üye ülkeleri içerisinde. Yani baktığımızda var olan algının tam aksine klinik araştırmaların yaklaşık yüzde 90’ı gelişmiş ülkelerde gerçekleştiriliyor. Türkiye bu konuda potansiyeli olan bir ülke ve bu konuda şu anda çok kritik bir dönemden geçiyoruz.

SİZCE BÜTÜN BELİRSİZLİK İÇERİSİNDE İLAÇ FİRMALARI VE ARAŞTIRMACILAR NE YAPMALI?
Sağlık Bakanlığı bazı maddeleri sanırım haklı buldu ve iptalden çok itiraz haklarını kullandılar. Biz bir dernek olduğumu ve ön planda olduğumuz için sesimizi daha çok duyurabiliyoruz. Ama gerçekten mağdur olan ve sıkıntı çeken araştırıcılar, hastalar pek seslerini duyuramıyorlar. Biz bu mağduriyeti en aza indirgemek adına bakanlıkla ve ilgili kurumlarla sürekli görüşüyoruz. Bence araştırıcılar da bu davada taraflar, çünkü tez çalışmaları ve araştırmalarının durması söz konusu. Bu konuda neler yapılabileceği konusunda daha etkin bir rol almalılar. Hukuki olarak da bu davada müdahil olabileceklerini biliyoruz ama t&