Enteral beslenme ürünleri
Mevzuatta enteral beslenme ürünlerine ilişkin spesifik bir düzenleme bulunmamakta, muhtelif düzenlemelerde enteral beslenme ürünleri zikredilmektedir. Enteral beslenme ürünleri, bireylerin iştahsızlık, çeşitli hastalıklar ve ameliyatlar gibi çeşitli nedenlerle ağızdan yeterince besin alamadıkları durumlarda, yetersiz besin alımını takviye etmek ve/veya tüm besin öğeleri gereksinimlerini karşılamak amacıyla kullanılan ürünleri ifade etmektedir.
Enteral beslenme ürünlerine ilişkin temel yasal düzenleme, 5179 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun’dur. Söz konusu kanun uyarınca, enteral beslenme ürünleri dâhil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar, tıbbi amaçlı bebek mamaları ile ilaç olarak kullanımı bilimsel ve klinik olarak kanıtlanmış ancak reçeteye tabi olmayan ürünlerin üretim, ithalat, ihracat ve denetimine ilişkin usul ve esasların belirlenmesinde Sağlık Bakanlığı yetkili bulunmaktadır. Bu doğrultuda, söz konusu hususlara usul ve esaslar, Sağlık Bakanlığı Ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (IEGM) tarafından belirlenmektedir. Bu kapsamda, enteral beslenme ürünlere ilişkin fiyatlandırma, geri ödeme ve tanıtım konuları hakkında hazırladığımız genel bakış aşağıda yer almaktadır:
Fiyatlandırma: Beşeri Ilaçların Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın (Karar) 2/3. maddesinde, enteral beslenme ürünleri için söz konusu Karar hükümlerinin uygulanmayacağı ve bu ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin usul ve esasların, Sağlık Bakanlığı’nca yayınlanacak bir tebliğle ilan edileceği belirtilmiştir.
Sağlık Bakanlığı tarafından bu doğrultuda yayınlanan Beşeri Ilaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 5. maddesinin (d) bendinde, enteral beslenme ürünleri, fiyatlandırılması özel şarta tabi ürünler arasında sayılmış olup, buna göre bu ürünler açısından Karar’da belirtilen en ucuz referans fiyat sisteminin işletilmeyeceği belirtilmiştir. Bununla birlikte, orijinal ve jenerik ürünler için Karar esasları saklı kalmak kaydı ile rekabet edilebilirliğin sağlanması ve ürün bulunabilirliğinin sürekliliği amacı ile enteral beslenme ürünlerinin en ucuz olduğu referans ülke fiyatının % 5 fazlasına kadar Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararı ile fiyat verilebileceği ve bu ürünlerin fiyatlarının her yıl yeniden gözden geçirileceği belirtilmiştir.
Uygulamada IEGM tarafından enteral beslenme ürünleri, beşeri ilaçlar gibi fiyatlandırılmaktadır. Yani bu ürünler için de fiyat beyan formu verilmekte ve söz konusu form ile birlikte fiyatlandırılacak enteral beslenme ürününün beş referans ülkenin yanı sıra ithal edildiği ülkedeki depocuya satış fiyatının bildirilmesi gerekmektedir. Bunlar arasındaki en düşük fiyat, referans fiyat olarak kabul edilmektedir. Orijinal ürünler için referans fiyatın üzerinde fiyat alınması mümkün değildir. Ilk jenerikten itibaren orijinale de jeneriğe de ürüne ait referans fiyatın en fazla % 66’sı kadar depocuya satış fiyatı verilebilmektedir. Enteral beslenme ürünlerinin çoğunun orijinal ürünler olduğu dikkate alındığında, ülkemizde orijinal ürün fiyatına kadar fiyat alabilmeleri mümkün bulunmaktadır. Yukarıda belirtildiği gibi, enteral beslenme ürünlerin fiyatlarının referans ülke fiyatının % 5 fazlasına kadar fiyatlandırılması için Fiyat Değerlendirme Komisyonu’na başvuruda bulunabilmektedir.
Geri Ödeme: 2010 yılı Sağlık Uygulama Tebliği uyarınca, enteral beslenme ürünleri yatan hastalar dışında, normal çocuk beslenmesinde kullanılanlar hariç olmak üzere malnütrisyonu olanlar ve/veya malabsorpsiyonlu olanlar veya oral beslenemeyen ancak enteral beslenmesi gereken hastalar ile doğuştan metabolik hastalığı olanlar ve/veya kistik fibrozisi olanlara uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenmektedir. Hekim raporunda, beslenme ürününün adı, günlük kalori ihtiyacı ve buna göre belirlenen günlük kullanım miktarı açıkça belirtilerek, reçeteye en fazla 30 günlük dozda yazılması gerekmektedir. Ayrıca, raporda belirtilmek kaydıyla; son üç ayda ağırlığında %10 ve daha fazla kilo kaybı olanlar veya “subjektif global değerlendirme kategorisi” C veya D olanlar veya çocukluk yaş grubunda, yaşına göre boy ve/veya kilo gelişimi iki standart sapmanın altında malnutrisyon tanımı içerisinde kabul edilmektedir.
Bunun yanı sıra, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan ilaçlar için perakende satış fiyatı (KDV dâhil) üzerinden % 4 oranında indirim uygulanması, ayrıca indirimli bedel üzerinden eczacı indirimi yapılması gerekmektedir.
Tanıtım: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin rasyonel kullanımını temin etmeye yönelik olarak bu ürünlerin tanıtımında uyulması gerekli kuralları belirlemektedir. Söz konusu yönetmelik uyarınca, beşeri tıbbi ürün hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılmış/izin verilmiş her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu ifade etmekte olup; bireylerin iştahsızlık, çeşitli hastalıklar ve ameliyatlar gibi çeşitli nedenlerle ağızdan yeterince besin alamadığı durumlarda, yetersiz besin alımını takviye etmek ve/veya tüm besin öğeleri gereksinimlerini karşılamak amacıyla kullanılan ürünler olan enteral beslenme ürünlerinin de bu kapsamda değerlendirilebileceği kanaatindeyiz.
Sektördeki dernekler tarafından kabul edilen tanıtım ilkelerinde de erişkinlere yönelik, malnütrisyon veya kronik bazlı hastalıklarda kullanılan enteral ve parenteral ürünler, geri ödeme kapsamında olduklarında ve/veya reçeteli satıldıklarında söz konusu ilkelere göre tanıtılacakları belirtilmektedir.
Bu çerçevede, beşeri tıbbi ürünler gibi, enteral beslenme ürünlerinin de, sadece sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı mümkün olduğunu değerlendiriyoruz. Bu kapsamda, sadece sağlık meslek mensuplarına dağıtılanlar hariç olmak üzere, gazete, dergi ve benzeri yazılı medya araçları ile tanıtım yapılmamalıdır. Ürünün, sağlık mesleği mensuplarına tanıtımında kullanılacak tüm bilgiler, sağlık mesleği mensuplarının söz konusu ürünün terapötik değeri hakkında kendi görüşlerini oluşturabilmesi için doğru, kanıtlanabilir ve yeterli olmalıdır. Sunulan dokümantasyonda kullanılmak üzere tıp dergilerinden veya diğer bilimsel çalışmalardan yapılan alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılmaktadır. Ürünlerin, sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı yapılırken, herhangi bir nakdi veya ayni avantaj sağlanmaması gerekmektedir. Özellikle promosyonel faaliyetlerde konukları ağırlama, her zaman makul bir düzeyde ve toplantının asıl amacına nazaran ikincil önemde olmalı ve sağlık çalışanları dışındaki kişileri kapsamamalıdır.
Yukarıda kısaca açıklamış olduğumuz çerçevede, enteral beslenme ürünlerine ilişkin olarak spesifik yasal ve idari düzenlemelerin yapılmasının uygulamaya açıklık getireceği kanaatindeyiz.
