Ara ürünler
Mevzuatımızda ara ürünlere ilişkin özel bir kanun veya yönetmelik bulunmamakla birlikte, ara ürünler konusu halen yürürlükte olan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin yürürlüğe girmesi ile mülga olan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 39. maddesi ile Sağlık Bakanlığı’na verilen yetki çerçevesinde İlaç ve Eczacılık Müdürlüğü (İEGM) tarafından yayımlanan Tedaviye Yardımcı ve Sağlığı Koruyucu Doğal (Bitkisel, Hayvansal, Mineral vs.) ve Diğer Farmasötik Ürünler (Ara Ürün) Kılavuzu (Kılavuz) ile düzenlenmiştir.
Kılavuz’da “ara ürünlerin tanımı” şeklinde bir başlık bulunuyorsa da, bu başlık altında ara ürünlerin açık bir tanımı yok. Ancak, İEGM web sitesindeki “Yeni İlaç, Ara Ürün ve Tıbbi Malzeme Şube Müdürlüğü” ile ilgili açıklamalarda, Kılavuz’da yer alan ara ürün örneklerine paralel olarak ara ürün “tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal ve diğer farmasötik ürünler” olarak tanımlanmış, ürünlere ilişkin bir tanım vermek yerine, ara ürün niteliği taşıyan bazı ürünler örnek kabilinden sayılmıştır. Buna göre, “vitamin ve mineral formülasyonları, protein ve amino asitler, vajinal hijyen preparatları, kulak/burun hijyeni preparatları, yapay tatlandırıcılar, öksürük ve boğaz pastilleri gibi bitkisel farmasötik ürünler; merhem, krem, sabun, solüsyon, losyon, şampuan vb. farmasötik formülasyolar halinde dezenfektanlar, antiseptikler, özel diş preparatları, nasır formülasyonları, akne formülasyonları, özel şampuanlar, siğil preparatları, soğutucu spreyler, tırnak, ayak ve bacak bakım ürünleri, masaj preparatları, aroma terapötikler gibi topik uygulanan tedaviye yardımcı farmasötik ürünler ve repellent dezenfektan olarak kullanılan tedaviye yönelik olmayan ancak cilt üzerine uygulanan veya cilde temas eden formülasyonlar, sprey, merhem, losyon, ıslak mendil vs.” ara ürün örnekleri olarak Kılavuz’da sayılmıştır.
Ara ürünlerle ilgili temel düzenleme olan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 39. maddesinde yer alan “Tıbbi farmasötik ürün benzeri olan ürünlerin imali, ithali ve satışı ile ilgili izin işlemleri ve bu konulardaki faaliyetler sırasında ilgililerin uymak mecburiyetinde bulundukları usul ve esaslar, iki ay içinde Bakanlık’ça hazırlanıp yürürlüğe konulacak Kılavuz’da düzenlenir” hükmü ile paralel olarak Kılavuz’da genel olarak ara ürünlerin piyasaya sürülmesi ve satışına ilişkin düzenlemeler yer almakta olup, bunun haricinde kalan tanıtım ve ürünlerin geri çekilmesi ve toplatılması gibi konularda beşeri ilaçla ilgili mevzuata atıf yapmakla yetinilmiştir. Ara ürünlerin piyasaya sürülmesi ve satışı için İEGM tarafından izin verilmesi gerekmekte olup, izin başvurusu sırasında başvuru dosyasında yer alması gereken bilgi ve belgeler Kılavuz’da mevcuttur. Başvuru, İEGM Ara Ürün Danışma Komisyonu tarafından incelenir. Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi’nde ürüne ilişkin yapılan analizin uygun olması halinde ilgili ara ürünün piyasaya arzı için izin verilmektedir.
Kılavuz uyarınca ara ürünlerin ambalaj ve etiketlenmesine ilişkin olarak Beşeri Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği; tanıtımına ilişkin olarak Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik; geri çekilmesi ve toplatılmasına ilişkin olarak ise Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanacaktır. Ancak beşeri ilaç olarak kabul edilmeyen bir ürün grubu olan ara ürünlerin fiyatlandırılması, Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Karar ve Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ kapsamına dâhil edilmeyerek referans fiyat sisteminden çıkarılmıştır.
Kılavuz’da, ara ürünlerin tanıtımında kullanılacak bilgilerin gerçeklik ve bilimsel objektiflik çerçevesinde etiket kurallarına uygun, tüketiciyi yanıltmayacak, kullanım kılavuzu kapsamında ve oradaki bilgilerle uyumlu, herhangi bir ürünle karşılaştırma yapmayan bir şekilde olması gerektiği belirtilmiştir. Bu düzenleme Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile aynı doğrultuda olup, Yönetmelik uyarınca da ürünün tanıtımında, gereksiz kullanıma ve beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmayan bilgiler kullanılması engellenmek istenmiştir. Ayrıca ara ürünlerin tanıtımının kimlere yapılabileceği de önemli bir problem teşkil etmektedir. Danıştay 10. Dairesi’nin kararı ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’in belirli maddelerinin iptaline karar verildiğinden hem reçeteli hem de reçetesiz ürünlerin topluma tanıtımının yapılması yasaklanmıştır. Kılavuz’da ara ürünlerin tanıtımı hakkında da Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’in uygulanacağı belirtilmiş olduğundan ara ürünlerin de topluma tanıtımının yapılamayacak, sadece mevzuatta belirtilen kurallara uygun olarak sağlık mesleği mensuplarına tanıtım yapılabilecektir.
Kılavuz’da beşeri tıbbi ürünlere ilişkin düzenlemelere yapılan atıflar ara ürünler açısından yetersiz olup, ara ürünlere ilişkin esasların ayrı bir düzenleme ile belirlenmesi gerekmektedir. Ayrıca, ilaç olarak kabul edilmeyen bu ürün grubunun, ülkemizde beşeri ilaçlara ait mevzuata ve Sağlık Bakanlığı tarafından çıkarılan ilaç ile ilgili düzenlemelere tabi olması doğru bir yaklaşım değildir. Üstelik ara ürünlere dair bu durum, AB mevzuatı ile de açıkça çelişmektedir.
