Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik
Ocak sayısındaki yazımızda, Danıştay 10. Daire tarafından Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’in (Yönetmelik) muhtelif hükümlerinin yürütmesinin durdurulması (YD) yönünde verilen 13 Kasım 2009 tarihli kararı değerlendirmiş ve Sağlık Bakanlığı’nın bu doğrultuda gerekli düzenlemeleri yapması gerektiğini belirtmiştik.
Bu çerçevede, bir yandan Yüksek Sağlık Şurası altında Ilaç Araştırmaları Etik Kurulu oluşturulup üyeleri açıklanırken, bir yandan da Yönetmelik değiştirildi. Bu yazımızda, 11 Mart 2010 tarih ve 27518 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ve 10 Şubat 2010 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe giren Değişiklik Yönetmeliği’ndeki bazı hükümleri incelemek istiyoruz:
Değişiklik Yönetmeliği’ndeki hükümler incelendiğinde, esas itibarıyla Danıştay’ın YD kararına uygunluk sağlanmasının amaçlandığı görülmektedir. Bununla birlikte, söz konusu kararda değinilen hususlarla sınırlı kalınmamış, ihtiyaç duyulan diğer birkaç konuya ilişkin olarak da düzenleme yapma yoluna gidilmiştir. Örnek olarak girişimsel (invaziv) olmayan klinik araştırma tanımı eklenmiş ve bu çalışmaların yönetmelik kapsamı dışında kaldığı belirtilmiştir. Buna göre, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılan retrospektif arşiv taramaları gibi insana hekim tarafından doğrudan bir tıbbi müdahalenin yapılmasını gerektirmeyen araştırmaların yönetmelik kapsamı dışında kaldığı ifade edilmiştir. Bunun yanı sıra, yine kapsam dışında kalmakla birlikte, gözlemsel çalışmalar ile ilgili olarak da tanım değişikliği yapıldığı dikkat çekmiştir. Buna göre, gözlemsel çalışmaların ilaçların sadece Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonlarına ilişkin olarak yürütülebileceğinin vurgulanmak istendiği anlaşılmaktadır. Öte yandan, destekleyici tanımı genişletilerek, TÜBITAK, DPT veya üniversitelerin bilimsel araştırma projeleri ile yürütülecek araştırmalarda doğrudan projenin sorumlu araştırmacısının destekleyici olacağı belirtilmiştir.
Yönetmelikte yapılan önemli değişikliklerden biri, YD kararı doğrultusunda, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu’nun kaldırılması ve Yüksek Sağlık Şûrası bünyesinde, Bakan onayı ile Ilaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu ve Ilaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Danışma Kurulu adları altında kurulların oluşturulmasının öngörülmesidir. Her iki Kurul’un üye kompozisyonu ile görev ve yetkileri, Yönetmelik’in 10 ve 11. maddelerinde ayrıntılı olarak düzenlenmiştir. Bu değişiklik esasa ilişkin çok büyük bir önem ifade etmemekle birlikte, YD kararında belirtilen yasal dayanak gerekliliğinin karşılanması açısından faydalı olmuştur. Zira söz konusu kurullar, aynen YD kararında belirtildiği gibi, 181 Sayılı Sağlık Bakanlığı’nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’de verilen yetkilere dayanarak Bakanlığın sürekli kurulu olan Yüksek Sağlık Şurası bünyesinde kurulmuştur.
Yönetmelikte gönüllülerin korunmasına ilişkin hükümlerde de değişiklik yapılmıştır. Danıştay kararında klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin araştırma ekibi dışında bir uzman tarafından yapılması gerektiği açıkça ifade edilmişti. Buna karşılık Değişiklik Yönetmeliği’nde bu husus aynen düzenlenmemiş, sadece söz konusu maddenin değişmeden önceki metninde yer alan, bilgilendirmenin sorumlu araştırmacı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yapılacağına ilişkin ifade çıkartılmakla yetinilmiştir. Bununla birlikte, Sağlık Bakanlığı’nın ilgili taraflara yazılı olarak gönderdiği talimatlardan da anlaşıldığı üzere, bu bilgilendirmenin araştırma ekibi dışında yer alan hekimler tarafından gerçekleştirileceği anlaşılmaktadır.
Öte yandan gönüllülerin kendi rızaları doğrultusunda istedikleri zaman araştırmalardan ayrılabileceklerine ilişkin esas aynen muhafaza edilirken, buna araştırmalar kapsamında kendisiyle ilgili olarak tutulan kişisel verilerin silinmesini veya düzeltilmesini talep hakkı da eklenmiştir. Doğrusu, bu eklemenin gönüllülerin korunması amacını aşan bir düzenleme olduğu kanaatindeyiz. Zira, yönetmelikin araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda da gönüllünün kimlik bilgilerinin açıklanamayacağını öngören 5 (1) j no’lu maddesi zaten aynen mevcut durumdadır, dolayısıyla hasta kimlik bilgilerinin ifşa edilmemesi gereği değişmeden devam etmektedir. Bunun yanısıra, konuya gerek TBMM gündeminde bulunan kişisel verilerin korunmasına ilişkin kanun tasarısı gerek Hasta Hakları Yönetmeliği hükümleri açısından bakıldığında da, yasal mevzuatımızın herhangi bir eksiklik ya da gerçeğe aykırılığın söz konusu olmadığı verinin silinmesini gerektiren bir yaklaşımı bulunduğunu söylemek mümkün değildir. Sonuç itibarıyla klinik araştırmalar kapsamlı bir inceleme ve izin safhasından geçilerek yürütülmekte ve her aşaması detaylı bir biçimde denetlenmektedir. Dolayısıyla, usulüne uygun gerçekleştirilen bir klinik araştırma kapsamındaki verilerin de her an için kullanılamama riskini taşıması, klinik araştırmalara iştirak eden tüm taraflar açısından makul bir durum oluşturmamaktadır. Bu sebeple söz konusu ek talep hakkını isabetli bulmamaktayız.
Yönetmelikte değişiklik yapılan hususlardan bir diğeri de, klinik araştırma izin başvurusuna ilişkin esaslardır. Değişiklikten önce klinik araştırmalara ilişkin izin başvurularının ayrı ayrı Etik Kurul ve Bakanlığa yapılması gerekmekteydi. Yönetmeliğin 17. maddesinin yeni haline göre ise, başvurular Ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne yapılacaktır. Ayrıca bu başvuru sadece destekleyici tarafından değil, destekleyici tarafından görevlendirilmiş olan sözleşmeleri araştırma kuruluşu tarafından da gerçekleştirilebilecektir. Yönetmelikte değişiklikle birlikte öngörülen izin süreci özetle şu şekilde yürüyecektir: Izin başvuruları Bakanlık tarafından ön incelemeden geçirilecek, eksiği olmayan ya da varsa da süresi içinde tamamlanan dosyalar Etik Kurul’un onayına sunulacak ve etik onay alabilen çalışmalar sigorta, bütçe vs. mali hususları da dikkate alarak çalışmaya izin verip vermeme konusunda bir karara ulaşacaktır.
Ayrıca, ciddi advers etkilerin destekleyiciler tarafından Sağlık Bakanlığı’na bildirilmesi konusundaki yedi günlük süre 48 saate düşürülmüştür.
Danıştay tarafından verilen YD kararı sonrasında, sektör kuruluşları ve araştırmaların yürütüldüğü bazı hastaneler idari davaya katılarak yönetmelik hükümlerinin yürütmesinin durdurulmaması yönünde beyanlarda bulundular. Destekleyici olarak araştırmalara dahil olan sektör firmaları ve araştırmaları yürüten araştırmacılar ve mensup oldukları kurumlar resmi mercilerden, artık bu konuda bir belirlilik ortaya çıkmasını ve bu yeni duruma göre gerekli esasların ve süreçlerin anlaşılır ve süratli biçimde paylaşılmasını beklemekteler.
