Creasoup

Farmaskop - İlaç ve Sağlık Profesyonellerinin Dergisi

4 Ocak 2010, Pazartesi 18:23

Çocuklar üzerinde yürütülecek klinik araştırmalar

 Hasta ve sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülecek klinik ilaç araştırmalarına ilişkin genel esaslar, yasal mevzuatımızda 23 Aralık 2008 tarihli Resmi Gazete’de yayınlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında düzenlenmektedir. Yönetmelik hükümlerine bakıldığında, klinik araştırmalara iştirak edecek gönüllülerin korunmasına büyük önem verildiği görülmekte ve bu doğrultuda araştırmalara iştirak edecek gönüllülerin korunması, araştırma için olurlarının alınması ve bundan doğabilecek sorumluluklara ilişkin ayrıntılı düzenlemeler yer almaktadır. Bunun yanı sıra, çocuklar, gebeler, loğusalar, emziren kadınlar ve kısıtlılar gibi özellikli ve korunmaya muhtaç gönüllü gruplarına ilişkin özel düzenlemeler de bulunmaktadır.

Her ne kadar yönetmelikte çocuklar üzerinde yürütülecek klinik araştırmalar hakkında bazı düzenlemeler bulunsa da, bu konuya ilişkin ayrıntılı düzenlemeler Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan 12 Kasım 2009 tarihli Pediatrik Popülasyonda Yürütülecek Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzu ile düzenlenmiştir. Bu makalemizde konuya ilişkin genel bir bakış açısı ortaya koymayı amaçlıyoruz.

Mevzuatımız açısından çocuk, doğumdan 18 yaşına kadar olan popülasyonu ifade etmektedir. Kural olarak çocuklar üzerinde araştırma yapılamamaktadır. Ancak, araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği hallerde veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik durum olduğu veya yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma çocuk gönüllünün sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı umuluyorsa çocuklar üzerinde de araştırma yapılması mümkün olabilmektedir. Zira kılavuz uyarınca farmakokinetik ve farmakodinamik parametreler ve advers reaksiyonlardaki farklılıklar yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygındır. Büyüme ve olgunlaşma süreçlerinin yanı sıra yalnız çocuklara özgü belirli hastalıklar da bulunmaktadır. Ayrıca çocuklar üzerinde yapılan tıbbi müdahaleler çocuklara özgün sonuçlar doğurabilmekte, bunların bazıları ancak uzun süre sonra anlaşılabilmektedir.

Çocuklar üzerinde yapılan klinik araştırmalara ilişkin en temel prensip, tüm klinik ilaç araştırmalarında olduğu gibi, öncelikle bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınması gerektiğidir. Ancak, çocuklar yasal bağlayıcılığı olan bir izin veremeyecekleri için, ebeveyn ya da yasal temsilciden çocuk adına bilgilendirilmiş gönüllü olur formu istenmeli ve bu olur istenirken ebeveyn ya da yasal temsilci üzerinde gereksiz baskı uygulanmamalıdır. Ayrıca, çocukların klinik araştırma çalışmalarına katılımının sağlanabilmesi için herhangi bir mali teşvik önerilmemelidir.

Çocukların, yasal bağlayıcılığı olan bir olur veremeyecek durumda olmalarına karşın, kılavuz uyarınca, çocuk da yaşına göre bilgilendirildiği olur sürecine imkânlar ölçüsünde ebeveyniyle birlikte katılmalıdır. Bu kapsamda, çocuğun rıza gösterip gösteremeyeceği yalnızca takvim yaşına değil, gösterdiği gelişim aşaması, zihinsel yetenekleri, yaşam/hastalık deneyimi gibi başka faktörlere de dayandırılmalıdır. Bunun ebeveyn veya yasal temsilci ile araştırmacının görüşmesinden sonra yapılması gerekmektedir.

Yukarıda belirtilen çerçevede, ebeveyn ya da yasal temsilciden olur alınırken, sorumlu araştırmacı tarafından araştırmanın amacı, olası riskleri ve faydaları, sorumlu araştırmacıların adları, temel mesleki bilgileri ve araştırmayla ilgili bilgi alınabilmesi için 24 saat ulaşılabilecek telefon numaraları hakkında bilgi sağlanmalıdır. Ayrıca olur, araştırma çocuğun sağlığı üzerinde olumsuz bir etkiye neden olmasa da istenildiği zaman geri alınabileceğinden, bu hususun da açıkça belirtilmesi gerekmektedir.

Gönüllü olur formları da dâhil edilerek, yönetmelik ve kılavuz hükümleri esas alınarak hazırlanmış olan araştırma başvuruları diğer klinik araştırmalarda olduğu gibi etik kurullar tarafından incelenmektedir. Ancak burada özellik arz eden durum, etik kurullarda çocuklar açısından uzmanların bulunması gerekliliğidir. Bu prensip doğrultusunda, çocuklar üzerinde yapılacak klinik araştırma başvurularını değerlendiren etik kurullarda pediatri uzmanı, pediatri etiği uzmanı, pediatri alanında çalışmış tıp doktoru farmakolog, yetkin pediatri hemşireleri ya da pediatri alanındaki psikiyatristler veya psikologlardan bu tür araştırmalarda danışman olarak yararlanılabilir.

Kılavuz uyarınca, pediatrik tıbbi ürünlerin geliştirilmesi amacıyla yapılan klinik araştırmalarda, elde edilen bilgilerin bir kısmının kamuya açıklanması koşulu da getirilmiştir. Pediatrik klinik araştırmalar sistematik olarak kayıt altına alınarak, olumsuz olanlar dâhil sonuçları yayımlanır. Böylelikle, literatür bütünlüklü olarak analiz edilirse benzer amaçlı, benzer çalışmaların saptanması sağlanacak, böylelikle çocuklarla yapılan çalışmaların gereksiz tekrarı önlenmiş olacaktır.

Son olarak yönetmelik gereğince, gönüllüler için sigorta yaptırılmasının zorunlu olduğunu belirtmek isteriz. Çocuklarla yapılan klinik araştırmalarda da, özellikle yeni doğanlar için sigorta yaptırılması, sigorta şirketlerinin uzun vadeli mali sorumluluk konusunda zorluk çıkarması yüzünden güç olabilmektedir. Bu halde, kılavuz uyarınca sigorta poliçelerinde uzun vadeli etkilere ilişkin mali yükümlülükler geçerli olmalı, yükümlülük süresi sınırlandırılmamalıdır.


SİZ DE YORUM YAPIN