Biyosidal ürünler
Biyosidal ürünlere ilişkin işlemler 2010 yılının başına gelinene kadar 08 Temmuz 1983 tarih ve 5677 sayılı Sağlık Bakanlığı Genelgesi ile yürütülmekteydi. Ancak daha sonra, Avrupa Birliği’nin 98/8/EC sayılı biyosidal ürünlere ilişkin direktifi doğrultusunda Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hazırlanmış ve bu yönetmelik 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak, aynı tarihte yürürlüğe girmiştir. Söz konusu yönetmelikte geçiş dönemine ilişkin düzenlemeler de mevcuttur.
Yönetmelikte biyosidal ürünlerin ülkemizde kullanılabilmesi için gerekli olan izin ve piyasaya sürme işlemleri ile ilgili düzenlemeler yer almakta olup, bunlar yukarıda belirtilen Avrupa Birliği Direktifi ile paralellik arz etmektedir. Biyosidal ürünler Yönetmelikte, “Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır hâlde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok eden aktif maddeler ve müstahzarlar” olarak tanımlanmıştır. Bu tanımda yer alan “aktif madde”, zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı genel veya özel etki gösteren virüsler ve funguslar da dâhil olmak üzere bir madde veya mikroorganizmayı; “zararlı organizma” ise istenmeyen bir biçimde var olan veya insanlar, onların faaliyetleri ya da kullandıkları veya ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde zararlı etkileri olan herhangi bir organizmayı ifade etmektedir. Biyosidal ürünlerde yer alabilecek bazı aktif maddeler yönetmelik ekinde sayılmış olmakla birlikte, ürünlerin yeni aktif maddeler içermesi de mümkün bulunmaktadır.
Bu tanımlar ve Yönetmelik ekinde verilen listeler uyarınca, dezenfektanlar, koruyucular, haşere kontrolü için kullanılan ürünler gibi ürünler biyosidal ürün tipleri arasında yer almaktadır. Öte yandan, veteriner ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar, tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları ve bunların dezenfektanları, gıda katkı maddeleri, gıda ile temas eden madde ve malzemeler, çiğ süt, ısıl işlem görmüş süt ve süt bazlı ürünler, yumurta ürünleri, su ürünleri, Yem Kanunu kapsamına giren ürünler ve bitki koruma amaçlı kullanılan bitki koruma ürünleri biyosidal ürünler ve buna ilişkin yönetmeliğin kapsamı dışında yer almaktadırlar. Bu konudaki en güncel gelişmelerden biri, Sağlık Bakanlığı tarafından 14 Ağustos 2010’da yayınlanan duyuru olmuştur. Bakanlık özetle; sabun, el yıkama sıvısı, el temizleme jeli gibi ürünlerin “kozmetik ürün” kapsamında olmakla birlikte, söz konusu ürünlerin ambalajında, reklamında ve tanıtımında “antibakteriyel” ibaresi kullanılır ise biyosidal ürün olarak değerlendirileceği bildirilmiştir. Geçiş döneminin halen devam etmekte olması sebebiyle idari uygulama netleşmemiştir; ancak biz her bir ürünün madde komposizyonu ve fonksiyonu dikkate alınmadan böyle bir varsayımla hareket edilmesinin hukuka uygun olmayacağı kanaatindeyiz.
Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için, yapılacak başvuruya istinaden Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış ve tescil edilmiş olmaları gerekmektedir. Başvuruya ilişkin esaslar ürünün Yönetmelik ekinde yer alan aktif maddeleri içerip içermediği, şüpheli herhangi bir madde barındırıp barındırmaması ve kullanım koşulları dâhilinde insan, hayvan ve çevre üzerinde düşük risk taşıyıp taşımamasına göre değişiklik göstermektedir. Biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan aktif maddeler, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ambalajlanır. Ruhsatın geçerlilik süresi ürünün niteliğine göre değişiklik arz etmekte olup, bu sürelerin yenilenmesi de mümkündür. Ayrıca, Sağlık Bakanlığı piyasaya arzına izin verilen biyosidal ürünlerin, piyasaya sürülmüş biyosidal ürünlerin içeriğinde bulunan aktif maddeleri içermekte olan biyosit envanteri oluşturulmuştur.
Yapılacak başvurunun kabulü için biyosidal ürünün; (i) yeterli derecede etkin olması, (ii) hedef organizmalar üzerinde, direnç veya çapraz direnç veya omurgalılar üzerinde ölçüsüz acı ve ıstırap verici etkilerinin olmaması, (iii) insan ve hayvan sağlığına veya yüzey ve yeraltı sularına kendisinin veya kalıntılarının doğrudan veya dolaylı olarak gıda, yem veya içilmek suretiyle su, iç mekân veya çalışma yerindeki hava kalitesi gibi sonuçlar üzerinde olumsuz etkilerinin olmaması, (iv) kendisinin veya kalıntılarının çevre üzerinde özellikle yeraltı ve yüzey suları olmak üzere içme ve kullanma su kaynakları üzerinde olumsuz bir etkisinin olmaması, (v) hedef dışı organizmalar üzerinde istenmeyen etkilerinin olmaması, (vi) aktif maddelerinin özellikleri ve miktarı ve her türlü toksikolojik veya eko-toksikolojik olarak belirgin safsızlıkları ve yardımcı formülleri ve ruhsatlı kullanımından kaynaklanan toksik veya çevre açısından önemli tortuları, aktif maddelere ilişkin Yönetmeliğin eklerinde belirtilen ilgili şartlara uygun olması, (vii) ürünün uygun kullanım, depolama ve taşıma amaçları doğrultusunda fiziksel ve kimyasal özelliklerinin uygun bulunması zorunludur.
Biyosit Envanteri’ne bildirimleri Sağlık Bakanlığı’nca uygun bulunan biyosidal ürünlerin Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 60 ay daha piyasaya arz edilmesine izin verilmiştir. Biyosit Envanteri’ne bildirimleri Bakanlıkça uygun bulunmayan biyosidal ürünlerin ise Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihi takiben on iki ay sonra üretim ve ithal izinlerinin iptal edileceği ve mevcut stoklarının satışı için en fazla yirmi dört ay süre verileceği belirtilmiştir.
Biyosit ürün ruhsatı alınması ve Biyosit Envanteri’ne tescil için gereğinin yapılmaması halinde, Sağlık Bakanlığı tarafından ürünlerin piyasadan çekilmesi ya da güvenlik önlemleri alınması yönünde karar alabilmesi mümkün bulunmaktadır. Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin insan veya hayvan sağlığını ya da çevreyi tehlikeye sokması durumunda, tehlikenin önlenmesi ya da iyileştirmenin yapılması için Sağlık Bakanlığı (i) ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurulması, (ii) piyasaya arz edilmiş ürünlerin çekilmesi veya toplatılması, (iii) piyasaya arzının yasaklanması, (iv) profesyonel kullanıcı ve genel kullanıcıların uyarılması, (v) piyasaya profesyonel veya genel kullanım amaçlı arz edilmiş bulunan ürünlerin uygun şekilde bertaraf edilmesi ve bu kararın yayımlanması, yönünde tedbirler alabilir.
Biyosidal ürünlerin reklamlarına ilişkin bazı özel düzenlemeler de bulunmaktadır. Bu ürünlerin reklamı ancak ruhsat veya tescil aldıktan sonra yapılabilir. Bir biyosidal ürünün tanıtılması amacıyla onaylı etiketindeki bilgilerden farklı bilgileri taşıyan, yanlış yorum ve uygulamalara sebep olabilecek sözlü, yazılı ve görsel yayınlar yapılamaz. Biyosidal ürünlerin reklamları, bu ürünlerin insana ve çevreye karşı riskleri konusunda yanılgıya neden olabilecek şekilde yapılamaz. Satışı teşvik amacıyla reklamda “düşük riskli biyosidal ürün”, “toksik değildir”, “zararsızdır” gibi ifadelerin kullanılması yasaktır. Bütün biyosidal ürün reklamlarında aşağıdaki ibarelerin net bir biçimde verilmesi ve reklamın bütünü içerisinde açıkça fark edilir olması zorunludur. “Biyositleri güvenli kullanınız”; bu cümlede bulunan “biyosit” kelimesinin yerine Yönetmelik’e uygun olarak ürün tipi belirtilebilir.
Biyosidal ürünlere ilişkin mevcut düzenlemeler yukarıda özetlenmiştir. Bununla birlikte, yukarıda belirtildiği üzere bugün itibarıyla geçiş dönemi halen devam etmekte olup, biyosidal ürünlere ilişkin düzenlemeler uygulama ile netlik kazanacaktır. Yönetmelikte açıkça belirtildiği gibi, Avrupa Birliği düzenlemeleri ve uygulamalarına parallellik sağlanması, bu konuda şeffaflık ve tahmin edilebilirliğin sağlanması yönünden son derece faydalı ve gerekli görünmektedir.
