Creasoup

Farmaskop - İlaç ve Sağlık Profesyonellerinin Dergisi

25 Mayıs 2011, Çarşamba 15:59

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’in birçok hükmünün yürütmesi durduruldu

Ocak ayı kuşkusuz sağlık sektörü açısından son derece hareketli geçti. 2009 yılının sonunda özellikle hekimleri, eczacıları ve ilaç sektörünü ilgilendiren ciddi dalgalanmalar yaşandı. Bu bağlamda, yılın ilk ayı önce eczacıların basın açıklamalarına, ardından hekimlerin bir günlük iş bırakma eylemine sahne oldu. Yine Ocak ayı içerisinde Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’in bazı maddelerinin yürütmesinin durdurulmasıyla Türkiye’de klinik araştırmalar farklı bir boyuta taşındı. Aralık 2009 ve Ocak 2010’da Ankara’nın gündemini belirleyen diğer konuların özeti ise şöyle…

  1. Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi tarafından Sağlık Bakanlığı’na karşı, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’in muhtelif maddelerinin iptali için açılan ve yargılaması Danıştay 10. Daire nezdinde 2009/3991 E. sayılı dosya kapsamında devam eden davada verilen 13.11.2009 tarihli karar ile aşağıdaki maddelerinin yürütmesi durduruldu:
    • 5. maddenin 1. fıkrasının "ç" bendinde yer alan "sorumlu araştırmacı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirileceği" ibaresi ile aynı maddenin 1. fıkrasının "ğ" bendinde yer alan "farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." ibaresi
    • 10, 12., 13 maddeler ve 11. maddenin 1. fıkrasının (i) bendinin ve (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenleme
    • 18. maddenin 1. fıkrasındaki "hem Etik Kurula hem de" ibaresinin; 19. maddenin 1. fıkrasındaki "Etik Kurul onay verse bile" ibaresi
    • 20. maddenin 1. fıkrasının "b" bendindeki "ve ilgili Etik Kurula bildirilir" ibaresi
    • 18. maddenin 1. fıkrasındaki "eş zamanlı" ibaresi
    • 20. maddenin 1. fıkrasının (b) bendindeki "Genel Müdürlük, başvuru tarihini izleyen günden itibaren otuz beş gün içerisinde protokol değişikliği hususunda görüş bildirmez ise protokol değişikliği onaylanmış sayılır" ibaresi.

    Sağlık Bakanlığı’nın, kendisine 12.01.2010 tarihinde tebliğ edilen karara karşı itiraz edip etmeyeceği önümüzdeki günlerde belli olacak.

  2. 17.12.2009 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı (SGK) Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı tarafından 2009/151 sayılı ve "Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler" konulu bir genelge yayımlanmış ve 17.12.2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  3. 23.12.2009 tarihinde SGK tarafından 2009/156 sayılı ve "Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler" konulu bir genelge yayınlanmış ve 24.12.2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  4. 23.12.2009 tarihinde Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) tarafından "Kan Ürünlerinin Saklanma Koşulları" konulu bir duyuru yayımlanmıştır.
  5. 30.12.2009 tarihinde SGK tarafından 2009/157 sayılı ve "Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler" konulu bir genelge yayınlanmış ve 31.12.2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  6. 30.12.2009 tarihinde İEGM tarafından bir duyuru yayınlanarak; "22 Nisan 2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’ gereği satış izninin kaldırılmasından sonra müstahzarların piyasaya arz edilmesi ile ilgili beyanların sunulduğu başvuruların ekine söz konusu müstahzarın onaylı olduğuna dair resmi belgenin (ruhsatname fotokopisi, ambalaj boyutu onay yazısı vb.) eklenmesi gerekmekte" olduğu duyurulmuştur.
  7. 31.12.2009 tarihinde İEGM tarafından 2009/84 sayı ve "İlaç Takip Sisteminin Uygulanması" konulu bir genelge yayımlanmıştır.
  8. 31.12.2009 tarihinde İEGM tarafından bir duyuru yayınlanarak; 01.03.2010 tarihinden itibaren yapılan CTD ruhsat başvurularında ön inceleme sırasında Sağlık Bakanlığı’nca denetlenerek verilmiş olan GMP belgesi veya ülkemizle karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilmiş olan GMP belgelerinin sunulmak zorunda olduğu, bu şartlar yerine getirmeksizin yapılan başvuruların reddedileceği bildirilmiştir.
  9. 31.12.2009 tarih ve 27449 sayılı Resmi Gazete’de Doktorluk, Hemşirelik, Ebelik, Diş Hekimliği, Veterinerlik, Eczacılık Ve Mimarlık Eğitim Programlarının Asgari Eğitim Koşullarının Belirlenmesine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.
  10. 31.12.2009 tarih ve 24449 (2. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de Sağlık Bakanlığı’nın Denetimine Tabi Bazı Ürünlerin İthalatına Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği (Tebliğ No: 2010/20) yayımlanmıştır.
  11. 31.12.2009 tarih ve 24449 (2. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği (Tebliğ No: 2010/16) yayımlanmıştır.
  12. 31.12.2009 tarih ve 24449 (2. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de Kozmetik Ürünlerinin İthalatında Bildirim Esaslarını Düzenleyen Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği (Tebliğ No: 2010/12) yayımlanmıştır.
  13. 31.12.2009 tarih ve 24449 (3. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de Biyosidal Ürünler Yönetmeliği yayımlanmıştır.
  14. 31.12.2009 tarih ve 24449 (5. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.
  15. 31.12.2009 tarih ve 24449 (5. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.
  16. 31.12.2009 tarih ve 24449 (5. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de Kan Hizmet Birimlerinde Görev Yapacak Sağlık Personelinin Eğitimi ve Sertifikalandırılmasına Dair Tebliğ yayımlanmıştır.
  17. 31.12.2009 tarihinde SGK tarafından yapılan bir duyuru ile kurumla sözleşmeli özel hastaneler ve vakıf üniversite hastanelerinin puanları yayımlanmıştır.
  18. 05.01.2010 tarihinde İEGM tarafından Korelasyonlu Ruhsat Başvuru Dosyalarının Kabulü Hakkında Kılavuz yayımlanmıştır.
  19. 13.01.2010 tarihinde İEGM tarafından "Şurup kaşıkları, şurup kadehleri, dozaj pipetleri, damlalıklar vb." konulu bir yazı yayımlanmıştır.
  20. 13.01.2010 tarihinde İEGM tarafından 002893 sayılı ve "Kupür iptali ve fiyat" konulu bir Genelge yayımlanmıştır.
  21. 13.01.2010 tarihinde SGK tarafından 2010/6 sayı ve "Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler" konulu bir genelge yayınlanmış ve 14.01.2010 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  22. 15.01.2010 tarihinde SGK tarafından yayınlanan duyuru ile Danıştay 10. Dairesi’nce verilen karar ile ilaç temin protokolünün fesih işleminin yürütmesinin durdurulduğu duyurulmuştur.
  23. 19.01.2010 tarih ve 27476 sayılı Resmi Gazete’de Sağlık Bakanlığı Eğitim ve Araştırma Hastanelerinde Klinik Şefi, Klinik Şef Yardımcısı ve Başasistan Kadrolarına Yapılacak Atamalarda Uygulanacak Sınavlara İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.
  24. 20.01.2010 tarih ve 27468 sayılı Resmi Gazete’de Gıda ve Yem Amaçlı Genetik Yapısı Değiştirilmiş Organizmalar ve Ürünlerinin İthalatı, İşlenmesi, İhracatı, Kontrol ve Denetimine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.
  25. 20.01.2010 tarihinde SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı tarafından 2010/9 sayı ve "Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler" konulu bir genelge yayınlanmış ve 21.01.2010 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Kaynak: YükselKarkınKüçük Hukuk Bürosu

 


SİZ DE YORUM YAPIN

Önceki yazıyı okuyun:
Abbott, Türkiye lojistik operasyonlarında iş ortağı olarak Ekol Lojistik ile çalışacak

Abbott, Türkiye lojistik operasyonlarında iş ortağı olarak tercihini, sağlık sektörünü stratejik olarak ele alan Ekol Lojistik'ten yana kullandı.

Kapat