FDA, Pfizer ve BMS’nin geliştirdiği antikoagülan apiksaban’ı öncelikli değerlendirmeye aldı

FDA’in bu kararı, Pfizer ve Bristol-Myers Squibb (BMS) tarafından Eliquis ticari adı ile pazara sunulan yeni nesil oral antikoagülan apiksaban’ın, atriyal fibrilasyon (AF) endikasyonu için FDA onayını öngörülen tarih olan 28 Mart 2012’den önce alabileceği anlamına geliyor.

AF kaynaklı tromboembolizm sonucu oluşabilecek iskemik atakların proflaksisi için talep edilen bu yeni endikasyon onayı ile Eliquis (apiksaban), mevcut standart tedavi varfarin’in yerini almayı hedefliyor. Bir K vitamini antagonisti olan varfarin’in dozunu -dar terapötik aralığı nedeniyle- her bir hasta için kişiselleştirmek gerekiyor. Ayrıca, varfarin kullanan hastanın antikoagülasyon etkinliği açısından sürekli gözlem altında tutulması ve çoğu durumda kullandığı dozun güncellenmesi gerekiyor. Bu dezavantajlarının yanı sıra varfarin, birçok gıda ve tedavi ile etkileşime girmesi nedeni ile de pratik olmaktan uzak bir profil sergiliyor.

Şu ABD’de AF için onay alan iki yeni nesil oral antikoagülan bulunuyor; Boehringer Ingelheim tarafından üretilen Pradaxa (dabigatran) ile Bayer ve Johnson&Johnson’ın ortaklaşa geliştirdiği Xarelto (rivaroksaban). Onaylanması halinde Eliquis’in (apiksaban), aynı endikasyon için hâlihazırda onay almış olan bu yeni nesil oral antikoagülanlar ile rekabete girmesi bekleniyor.

FDA, tedavide önemli ilerleme sağlayan ya da henüz yeterli tedavinin olmadığı alanlar için geliştirilen ürünleri öncelikli incelemeye alıyor. Bu da FDA’in, Eliquis (apiksaban) ile elde edilen faydayı, AF için mevcut tedavilerin ilerisinde olarak değerlendirildiğini gösteriyor. Analistler rekabete geç katılacak olsa da, klinik çalışmalarda güçlü sonuçlar sergileyen Eliquis’in (apiksaban), 15-20 milyar doları bulabilecek yeni nesil oral antikoagülan pazarı içerisinde önemli bir yer alacağını düşünüyor.