FDA paneli, yeni nesil oral kontraseptiflerin ürün bilgilerinin güncellenmesini önerdi

FDA’nın 8 Aralık’ta bir araya gelen Üreme Sağlığı İlaçları Tavsiye Komitesi ve Risk Yönetimi Tavsiye Komitesi, oluşturdukları panelde uzun süredir kardiyovasküler riskleri artırdıkları yönündeki iddialar nedeniyle ilgi odağı haline gelmiş olan drospirenon içerekli yeni nesil oral kombine kontraseptifleri tartıştı. Panelistler oy çokluğu ile (21’e 5) bu kontraseptiflerin ürün bilgilerinin söz konusu rikleri daha detaylı yansıtacak şekilde güncellenmesinin doğru olacağı kararına vardılar. Bununla birlikte, güncelleme sırasında bu konu üzerine eldeki mevcut bilgilerin çelişkili olduğunun altının çizilmesi gerektiğini de vurguladılar.

Etken madde olarak yapay bir progestin hormonu olan drospirenon’u içeren yeni nesil oral kombine kontraseptifler, kardiyovasküler riskleri artırıyor olma ihtimalleri nedeni ile halen FDA tarafından inceleme altında alınmış bulunuyor. FDA’in bünyesinde oluşturulan panellerden çıkan kararları uygulama zorunluluğu bulunmasa da kurum genellikle bu tavsiyeleri hayata geçirme eğilimi sergiliyor.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü de Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği ve İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası’na gönderdiği 21 Kasım 2011 tarihli yazısıyla [PDF, 119 KB], bu oral kontraseptiflerin kısa ürün bilgilerinin “Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümüne “Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş ve üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir” ifadesinin eklenmesini istemişti.