EMA, Boehringer Ingelheim’ın tip 2 diyabet tedavisi linagliptin’i onayladı

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) linagliptin’i, tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda metformin ve metformin/sülfonilüre ile birlikte kombinasyon tedavisi olarak onayladı. 5 mg’lık film kaplı tabletler halinde sunulacak ürün günde bir kez kullanılacak. İlaç, metformin’e duyarlı ya da renal yetmezlik nedeni ile metformin kulanamayan hastalarda tek başına da kullanılabilecek.

Associated Press’in haberine göre Trajenta (linagliptin), bu yılın başında beş farklı ürünün geliştirme ve pazarlama faaliyetleri için bir anlaşma imzalayan Lilly ve Boehringer Ingelheim’ın işbirliğinden doğan ilk ilaç olma özelliği taşıyor. ABD’de Lilly tarafından “Tradjenta” adı ile pazarlanacak olan ürünün, AB ülkelerinde Boehringer Ingelheim tarafından “Trajenta” ticari adı ile pazara sunulması planlanıyor. Dipeptil-peptidaz-4 (DPP-4) enzimini inhibe ederek yemek sonrası insülin salınımını uyaran linagliptin FDA onayını geçtiğimiz Mayıs ayının başında almıştı.

Boehringer Ingelheim tarafından yapılan basın duyurusunda linagliptin 5 mg’ın tip 2 diyabet hastası yaklaşık 6000 hastanın katılımı ile gerçekleştirilen Faz III çalışmalarının sonuçlarının incelenmesi ile onay aldığı belirtiliyor. Plasebo kontrollü bu çalışmalarda linagliptin’in tek başına ve sıklıkla reçetelendirilen antihiperglisemik tedaviler olan metformin ve/veya sulfonilüre ile birlikte denendiği ifade ediliyor. Duyuruda, sonuçların linagliptin’in hemoglobin A1c’yi (HbA1c) ortalama yüzde 0,6-0,7 oranında düşürürken, iyi bir güvenilirlik ve tolere edilebilirlik profili sergilediğine de vurgu yapılıyor.

Firmanın duyurusunda Danışman Prof. Dr. Anthony Barnett’in;

“Diğer DPP-4 inhibitörlerinin aksine linagliptin primer olarak metabolize edilmeden safra ve barsak aracılığı ile atılıyor, ki bu azalan böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip yetişkin hastalar için doz ayarlamasına gerek olmadığı anlamına geliyor.”

sözlerine yer veriliyor.