Botox, Sağlık Bakanlığı’ndan yeni endikasyon onayı aldı

Allergan, Botox^®‘un, (botulinum toksin tip A) Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi için onaylandığını duyurdu.

Duyuruda, Türkiye’de yaşayan her 6-7 erişkinden 1’isinin migrenli, her 10 migrenliden 1’isinin de kronik migrenli olduğunda dikkat çekilerek migrenin, bu kişilerin ve ailelerinin hayatı üzerinde yıkıcı bir etkiye sahip olabilecek maliyetli ve engelleyici bir bozukluk olduğunun altı çizildi. Botox^® tedavisinin baş ağrısı/migren sıklığını azalttığının gösterilmiş olduğu ve bu durumun hastalar için önemli faydalar sağlayabileceği belirtildi.

Botox’a verilen yeni endikasyon onayı, bu amaçla gerçekleştirilen PREEMPT^1,2 (Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy – Migren Profilaksi Terapisini Değerlendiren Faz III Araştırma) programının sonuçlarının incelenmesinin ardından verildi. Kronik migren konulu en büyük klinik program olan PREEMPT’te, 1.384 yetişkin hastanın katılımı ile gerçekleştirilen iki faz III klinik çalışma yürütüldü.

Allergan tarafından yapılan duyuruda, PREEMPT çalışmaları sırasında Botox^® ile tedavi gören hastaların, plasebo tedavisi alan hastalara göre anlamlı ölçüde daha az baş ağrılı gün yaşadıklarının gözlemlendiği belirtildi (Botox^® ile tedavi gören hastaların yüzde 47,1’i, plasebo ile tedavi gören hastaların yüzde 35,1’i birincil zaman noktası olan 24. haftada başlangıç seviyesine göre baş ağrılı gün sayısında >yüzde 50 düşüş sağlamış, p<0.001). Duyuruda ayrıca, Botox^® tedavisi alan hastalarda, yaşam kalitesi skorlarında (MSQ skorları) ve baş ağrısına bağlı engellilik miktarında (HIT6 skorları), plasebo tedavisi alan hastalara kıyasla başlangıç seviyesine göre önemli iyileşmelerin gözlemlendiğine vurgu yapıldı. Bu sonuçların hastaların işlevlerinde, canlılığında, psikolojik baskıda ve genel yaşam kalitesinde önemli bir gelişme kaydetmiş olduklarını gösterdiği ifade edildi.

Referanslar:

1. Dodick DW et al. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache 2010; e-publication ahead of print, 7 May, 2010.
2. Diener HC et al. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo controlled phase of the PREEMPT 2 trial. Cephalalgia. In press.