Vemurafenib’e FDA onayı beklenenden daha kısa sürede gelebilir

Reuters’in haberine göre, tüm melanom vakalarının yaklaşık yarısında bulunan BRAF proteininin mutasyona uğramış formunu seçici olarak durdurmak üzere tasarlanan bir BRAF inhibitörü olan vemurafenib, FDA onayını beklenenden daha erken alabilir.

Geçtiğimiz Mayıs ayının sonunda Roche, BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu kişilerde kullanım amacıyla, Vemurafenib için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) yeni ilaç başvurusu ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) pazarlama ruhsatı başvurusu yaptığını duyurmuştu. Duyuruda ayrıca, yardımcı bir tanı testi olan Cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi için de bir başvurunun yapıldığı da belirtilmişti.

Reuters, süreçle ilişkili fakat ismini açıklamak istemeyen bir kaynağa dayandırdığı haberinde, FDA tarafından 28 Ekim’e kadar karara bağlanacağı ifade edilmiş olan onay sürecinin beklenenden daha erken tamamlanabileceğini, hatta ürünün bu hafta içinde onay alabileceğini ifade etti.

ASCO11’de duyurulan ve daha sonra New England Journal of Medicine’de de yayınlanan Faz III çalışması sonuçlarına göre ölüm riski, kemoterapi alan kişilere kıyasla, vemurafenib alan kişilerde yüzde 63 azalıyor (hazard ratio [HR]=0.37, p<0.0001). Sonuçlarda ayrıca, vemurafenib’in, hastalığın kötüleşme riskini (progresyonsuz sağkalım veya PFS), kemoterapiye kıyasla yüzde 74 oranında anlamlı şekilde azalttığı da görülüyor (HR=0.26, p<0.0001).

ABD’de onay bekleyen tedaviye, daha önce tedavi edilmiş veya edilmemiş BRAF V600 mutasyonu pozitif metastatik melanomu olan hastalar Erken Erişim Programı ile ulaşabiliyorlar. Ürün ABD’de Zelboraf ticari adı ile kullanıma sunuluyor.

Roche, yine ASCO11’de, Bristol-Myers Squibb’in geç dönem melanoma tedavisi için geçtiğimiz aylarda onay alan ilacı Yervoy (ipilimumab) ile vemurafenib’in birlikte kullanımı için Faz I ve II çalışmalarını kapsayacak bir işbiliğine gideceğini duyurmuştu.