Creasoup

Farmaskop - İlaç ve Sağlık Profesyonellerinin Dergisi

25 Mayıs 2011, Çarşamba 18:17

Ruhsatlandırma ve satış izni mevzuatı değişti

Danıştay, ilaç şirketlerini yakından ilgilendiren ruhsatlandırma ve satış iznine ilişkin mevzuatta yeni uygulamalara neden olacak bir karar aldı. Yönetmelik değişikliğinin bazı hüküm ve ibarelerinin iptali ve yürütülmesinin durdurulması talebiyle Sağlık Bakanlığı aleyhine açılan davada; Danıştay 10. Dairesi’nin 15.12.2009 tarihli ve E.2009/7501 sayılı kararı ile 15. maddenin yürütülmesinin durdurulmasına karar verdiği belirtilerek, 01.03.2010 tarihinden itibaren satış iznine ilişkin uygulamanın ne şekilde yapılması gerektiği açıklandı. Buna göre Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde yer alan düzenlemelerin yanı sıra; ruhsatlandırılmayı takiben piyasaya ilk defa sunulacak ürünler için son şekliyle hazırlanmış numune gönderilerek başvuru yapılmalı.

  1. 12.02.2010 tarihinde Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) tarafından “Endikasyon bildirimi” konulu ve 011919 sayılı bir yazı yayımlanarak, Sağlık Bakanlığı’nca ruhsat sahibi firmalara gönderilen ve endikasyon/kullanım şekli ve dozu uygunluğunun bildirildiği yazıların resmi yazı olarak değerlendirilmesi gerektiği bildirilmiştir.
  2. 18.02.2010 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler” konulu ve 2010/28 sayılı bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu genelge ile 2008 yılı Sağlık Uygulama Tebliği’nin Ek-2/D-Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde düzenlemeler yapılmış olup, bu düzenlemeler 18.02.2010 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  3. 20.02.2010 tarih ve 27499 sayılı Resmi Gazete’de Sağlık Bakanlığı Teftiş Kurulu Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır. Söz konusu yönetmelik ile Müfettiş Yardımcılığı giriş sınavı müracaatlarına ilişkin düzenleme yapılmış olup, yayım tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  4. 20.02.2010 tarih ve 27499 sayılı Resmi Gazete’de Genetik Hastalıklar Tanı Merkezleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmış olup, yayını tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  5. 20.02.2010 tarih ve 27499 sayılı Resmi Gazete’de Sözleşmeli Sağlık Personeli Atama ve Nakil Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır. Söz konusu yönetmelik ile başvuru formuna ilişkin düzenlemeler yapılmış ve yayım tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  6. 23.02.2010 tarihinde SGK Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından “Fatura bedellerinin ödenmesi” konulu ve 2010/31 sayılı bir genelge yayımlanmıştır.
  7. 24.02.2010 tarihinde SGK Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından “Danıştay kararı” konulu ve 2010/34 sayılı bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu genelge ile Engelsiz Yaşam Federasyonu tarafından SGK aleyhine Danıştay 10. Dairesi’nin 2009/4576 Esasına kayden açılan davada verilen 17.11.2009 tarihli karar ile 2008 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin 20.1. maddesinin 11. bendinde yer alan “(…) büyüme ve gelişme çağındaki çocuklara kullanılması gerekli görülen miatlı tıbbi malzemeler, malzemenin çocuğun büyüme ve gelişmesi nedeni ile (…)” ibaresi ile SUT eki EK-“5/C Protez ve Ortez Listesinin” 130 ve 131. sırasındaki fiyata ilişkin düzenlemenin yürütülmesinin durdurulmasına karar verilmiş olduğu belirtilerek; SGK kapsamındaki hak sahiplerinin kullanmakta oldukları özellikli motorsuz tekerlekli sandalye ile akülü tekerlekli sandalye bedellerinin ödenebilmesi için; mahkeme karar verinceye kadar 2008 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin “20.2.2. Ayaktan tedavilerde reçete karşılığı hasta tarafından temin edilen tıbbi malzeme bedellerinin ödenmesi” maddesinde yer alan hükümler doğrultusunda işlem yapılmasının uygun görüldüğü bildirilmiştir.
    Ayrıca, Danıştay 10. Dairesi’nin Sağlık Uygulama Tebliği’nin 20.1. maddesinin 11. bendinde yer alan “(…) büyüme ve gelişme çağındaki çocuklara kullanılması gerekli görülen miatlı tıbbi malzemeler, malzemenin çocuğun büyüme ve gelişmesi nedeni ile (…)” ibaresi ile ilgili yürütmenin durdurulması kararı vermiş olduğu belirtilerek; söz konusu madde hakkında mahkeme karar verinceye kadar “Ancak, büyüme ve gelişme çağındaki çocuklara kullanılması gerekli görülen miatlı tıbbi malzemeler, malzemenin çocuğun büyüme ve gelişmesi nedeni ile kullanılamadığı ve yenilenmesi gerektiğinin sağlık kurulu raporu ile belgelenmesi koşuluyla süresinden önce SUT hükümleri doğrultusunda yenilenir. Ayrıca erişkinlerde ise malzemenin bakım ve onarımı mümkün olmaması halinde kullanılamadığı ve yenilenmesi gerektiğinin sağlık kurulu raporu ile belgelenmesi koşuluyla süresinden önce SUT hükümleri doğrultusunda yenilenir” şeklinde düzenlenme yapılmasının uygun görüldüğü bildirilmiştir.
  8. 25.02.2010 tarihinde Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü (THGM) tarafından “İlaç ve Tıbbi Sarf Malzemesi Alımları” konulu ve 2010/10 sayılı bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu genelge ile 16.07.2003 tarihli ve 14143 sayılı genelge ve 23.07.2009 tarihli ve 7402 (2009/45) sayılı genelge ile yataklı tedavi kurumları stoklarında miadı dolmakta olan ve süresinde tüketilme imkânı olmayan ilaçların kullanımında yapılacak iş ve işlemlerin belirlenmiş olduğu, ancak bu geçen zaman sürecinde uygulamadan alınan geri bildirimlerde bazı hususlarda tereddüt olduğunun tespit edildiği belirtilerek, bahsi geçen tereddütlerin giderilmesi için bazı açıklamalar yapılmıştır.
  9. 25.02.2010 tarihinde SGK Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler” konulu ve 2010/35 sayılı bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu genelge ile 2008 yılı Sağlık Uygulama Tebliği’nin eki Ek-2/D-Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde düzenlemeler yapılmış olup, 25.02.2010 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  10. 01.03.2010 tarihinde Sağlık Bakanlığı THGM tarafından “Tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri” konulu ve 2010/11 sayılı bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu genelge ile Sağlık Bakanlığı’na bağlı sağlık kurumlarının tıbbi cihaz, mal ve hizmet alımı, kit veya sarf karşılığı cihaz kullanma uygulaması ve ödenek talepleri ile kamu sağlık tesislerinin tıbbi cihaz tahsisine ilişkin karşılaşılan sorunların giderilmesi ve uygulama birliğinin sağlanması bakımından Sağlık Bakanlığı’nca değişik tarihlerde yayımlanmış olan genelgeler birleştirilerek yeni düzenleme yapılması gerekli görüldüğü belirtilerek, tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemlerine ilişkin esas ve usuller açıklanmıştır.
  11. 02.03.2010 tarihinde İEGM tarafından “Karekodlu ürün işlemleri” konulu ve 2010/12 sayılı bir genelge yayınlanmıştır.
  12. 04.03.2010 tarihinde SGK Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler” konulu ve 2010/37 sayılı bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu genelge ile 2008 yılı Sağlık Uygulama Tebliği’nin eki Ek-2/D-Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde düzenlemeler yapılmış olup, 04.03.2010 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  13. 05.03.2010 tarih ve 27512 sayılı Resmi Gazete’de Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır. Söz konusu Yönetmelik ile akraba dışı canlıdan organ nakli konusuna ilişkin düzenlemeler getirilmiş olup, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  14. 06.03.2010 tarih ve 27513 sayılı Resmi Gazete’de Üremeye Yardımcı Tedavi Uygulamaları ve Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Hakkında Yönetmelik yayımlanmıştır. Söz konusu yönetmeliğin amacı; çocuk sahibi olamayan evli çiftlerden, tıbben uygun görülenlerin üremeye yardımcı tedavi metotları vasıtasıyla çocuk sahibi olmaları için yapılacak uygulamanın esaslarını, bu uygulamayı yapacak merkezlerin açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemek olup, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  15. 07.03.2010 tarih ve 27515 sayılı Resmi Gazete’de Hemşirelik Yönetmeliği yayımlamıştır. Söz konusu yönetmeliğin amacı; sağlık hizmeti sunulan kurum ve kuruluşlarda görev yapan hemşirelerin çalışma alanlarına, pozisyonlarına ve eğitim durumlarına göre görev, yetki ve sorumluluklarını belirlemek olup, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  16. 09.03.2010 tarih ve 27516 sayılı Resmi Gazete’de İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik yayımlanmıştır. Söz konusu yönetmeliğin amacı; iyi laboratuvar uygulamaları prensipleri ile test birimlerinin uyumlaştırılmasına ve iyi laboratuvar uygulamaları ile çalışmaların denetlenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemek olup, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  17. 09.03.2010 tarihinde SGK Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından “İlaç bedellerinin ödenmesi” konulu ve 2010/38 sayılı bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu genelgede, karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemi’nden onay alınarak ödenmesi sürecine ilişkin açıklamalar yer almaktadır.
  18. 10.03.2010 tarih ve 27517 sayılı Resmi Gazete’de Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır. Söz konusu yönetmelik ile muhtelif konularda değişiklik yapılmış olup, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  19. 11.03.2010 tarih ve 27518 sayılı Resmi Gazete’de Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayınlanmış olup, yayım tarihinde yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmeliğe ilişkin ayrıntılı açıklamaları Av. Murat Karkın’ın İlaç Hukuku başlıklı köşesinde bulabilirsiniz.
  20. 12.03.2010 tarihinde SGK Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler” konulu ve 2010/39 sayılı bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu genelge ile 2008 yılı Sağlık Uygulama Tebliği’nin eki Ek-2/D-Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde düzenlemeler yapılmış olup, 11.03.2010 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
  21. 16.03.2010 tarihinde İEGM tarafından yapılan “Satış izni” konulu ve 20511 sayılı duyuru ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin “Satış izni” başlıklı 26. maddesinin 22.04.2009 tarihli ve 27208 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 15. maddesi ile yürürlükten kaldırılmış olduğu; söz konusu Yönetmelik değişikliğinin bazı hüküm ve ibarelerinin iptali ve yürütülmesinin durdurulması talebiyle Sağlık Bakanlığı aleyhine açılan davada; Danıştay 10. Dairesi’nin 15.12.2009 tarihli ve E.2009/7501 sayılı kararı ile 15. maddenin yürütülmesinin durdurulmasına karar verdiği belirtilerek, 01.03.2010 tarihinden itibaren satış iznine ilişkin uygulamanın ne şekilde yapılması gerektiği açıklanmıştır.

Buna göre Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan düzenlemelerin yanı sıra; ruhsatlandırılmayı takiben piyasaya ilk defa sunulacak ürünler için son şekliyle hazırlanmış numune gönderilerek başvuru yapılmalıdır. Ayrıca, daha önce ruhsatlandırılmış, satış iznine sahip ürünlerin ruhsata esas ambalaj/etiket bilgileri ve/veya özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler olduğunda yapılacak başvuruda, söz konusu değişikliğin yansıtıldığı piyasaya sunulacak son şekliyle hazırlanmış ambalaj örnekleri yer almalıdır. Değişiklik onayı ve satış izni değerlendirilmesi birlikte yapılacağından, her iki talep için tek bir başvuru yapılmalıdır. Kan ürünleri veya kan ürünleri içeren beşeri tıbbi ürünler ile immünolojik ürünler için; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 26. maddesindeki gerekliliklerin yanı sıra yukarıda belirtilen hususlar da geçerli olacaktır.

Ayrıca, radyofarmasotik ürünler için; bitmiş ürün radyoaktif (radyonüklid kitler, radyonüklid jeneratörler, radyonüklid prekürsörler) bir radyofarmasötik ise sadece dış kutu/etiketler ve kullanma talimatı ile eğer radyofarmasötik kit Nükleer Tıp bölümlerinde radyonüklid ile işaretlendikten sonra radyoaktif özellik kazanıyorsa (soğuk kitler) diğer konvansiyonel ilaçlar gibi piyasaya sunulacak son şekliyle hazırlanmış numune gönderilerek başvuru yapılmalıdır.

Kaynak: YükselKarkınKüçük Hukuk Bürosu


SİZ DE YORUM YAPIN

Önceki yazıyı okuyun:
Tam Gün Yasası ile hekimlerde devamlı-kısmi statü ayrımı kaldırıldı

Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde klinik şefi, klinik şef yardımcısı ve başasistan kadro atamalarında uygulanacak sınavlara ilişkin usul ve...

Kapat