Creasoup

Farmaskop - İlaç ve Sağlık Profesyonellerinin Dergisi

25 Ekim 2011, Salı 14:09

Lundbeck’in geliştirdiği Onfi (clobazam), Lennox-Gastaut Sendromu için FDA onayı aldı

Lundbeck, dün (24.10.2011) yayınladığı basın duyurusu ile geliştirdiği Onfi’nin (clobazam) FDA tarafından onaylandığını bildirdi. FDA tarafından onaylanan Onfi, 2 ve üst yaşlardaki Lennox-Gastaut sendromlu (LGS) çocuklarda ek tedavi olarak kullanılacak.

FDA tarafından konuya ilişkin olarak yapılan basın duyurusunda, LGS’nin genellikle 4 yaş öncesinde kendisini gösterdiğine ve içerisine beyin malformasyonlarını, baş bölgesindeki ciddi yaralanmaları, merkezi sinir sistemi enfeksiyonlarını ve kalıtsal dejeneratif/metabolik rahatsızlıkları alan birçok nedeni olabildiğine dikkat çekiliyor. LGS’nin görüldüğü hastaların yüzde 30-35’inde hastalığının nedeninin tespit edilemediğine vurgu yapılıyor. FDA duyurusunda, LGS hastalarının genel olarak sıkça gözlenen çeşitli nöbetler geçirdikleri belirtiliyor. Bu nöbetlerin tonik (vücudun kasılması, gözlerin yukarıya kayması, göz bebeklerinin büyümesi, değişen soluk alıp verme davranışları), atonik (kas tonusunun ve bilincin kısa süreli kaybı sonucu ani düşme), atipik yokluk (donuk kalma nöbetleri) ve miyoklonik (ani kas kasılmaları) olabileceği ifade ediliyor.

FDA duyurusunda Onfi’ye onayın, ilacın etkinliğini ortaya koyan birisi plasebo diğeri düşük doz Onfi kontrollü 2 çok-merkezli çalışmanın sonuçlarının incelenmesi neticesinde verildiği ifade ediliyor. 2 ve üstü yaşlardaki LGS hastaları ile gerçekleştirilen bu çalışmalarda Onfi kullanan hastaların düşme nöbetlerini daha iyi kontrol ettiklerinin görüldüğü belirtiliyor.

Hem FDA, hem de Lundbeck tarafından yapılan duyurularda Onfi’nin düşünme yeteneklerini yavaşlatabileceğine ve motor hareketleri sınırlayabileceğine dikkat çekilerek hastaların ilacı kullanırken araç ve ağır makine kullanmamalarının gerektiği belirtiliyor. Yine her iki duyuruda, diğer antiepileptik ilaçlar gibi, Onfi’nin de depresyona ve intihar eğilimine neden olabileceğine dikkat çekiliyor. Hastalardan bu gibi semptomlar ile karşılaştıklarında derhal doktorlarına başvurmaları, sağlık profesyonellerinden ise hastalarını davranışlarındaki anormal değişimler için gözlem altında bulundurmaları isteniyor.

5 mg, 10 mg, ve 20 mg tablet formları ile piyasaya sürülecek olan Onfi’ye erişim, kullanımının suistimal edilmesi ve fiziksel bağımlılık yapma ihtimali nedeni ile ABD’de federal olarak C-IV seviyesinde kontrol altında tutulacak.


SİZ DE YORUM YAPIN

Önceki yazıyı okuyun:
Eczacılık fakültesi öğrencileri FarmaFest’te Sanofi Grubu ile tanıştı

Sanofi Grubu'nun, "yarının eczacılarına" yönelik FarmaFest şenliğinin ilki, İÜ Eczacılık Fakültesi'nin katılımı ile 14 Ekim'de Lüleburgaz üretim tesislerinde gerçekleştirildi.

Kapat