FDA, “ses yükselticisi” satışlarına kısıtlama getirdi

İşitme Cihazları Akustik Akademi Derneği’nin (İCAAD) Başkanı Mehmet Emin Ağaç, “Ülkemizde de ses yükselticileri “işitme cihazı gibi gösterilerek” satılıyor. Caydırıcı cezalar getirilmeli” dedi.

Dünyada işitme sektöründe satılan cihazlara sıkı takibe alındı. Çeşitli reklamlar ve kampanyalarla “işitme cihazı işlevi görür” gibi ifadelerle satılan ses yükselticilerine Avrupa’nın ardından bir yasak da ABD’den geldi.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), işitme cihazına benzeyen bir yapıda ürün kabinleri yapılarak satılan ürünlerin “İşitme cihazı” olarak satışına kısıtlama getirdi. Avrupa’da ise ilk olarak Almanya yükselticilerin “işitme cihazı” ifadesi kullanılarak satılmasını yasaklamıştı.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tarafından hazırlanan rehberlik kılavuzunda, işitme cihazı ve ses yükselticilerinin farklı kullanım alanları bulunduğuna dikkat çekildi. Buna göre, firmalar, ses yükselticilerini satarken, yönetmelikle belirtilen kullanım alanını açıklamak zorunda.

Bu düzenlemenin Türkiye’de uygulanması için sektör yetkilileri harekete geçti. Hürriyet’te yer alan habere göre; İşitme Cihazları Akustik  Akademi Derneği (İCAAD) Başkanı Mehmet Emin Ağaç, “İşitme cihazları medikal bir üründür, doktor kontrolünde reçete ile satılmaktadır. Oysa yükselticiler ses yükseltmek içindir.  Türkiye’de de yetkililerin kısa zamanda soruna el atmaları kamu yararına olacaktır” diye konuştu.

Mehmet Emin Ağaç, son yıllarda ses yükselticilerinin satışının yaygınlaştığını ve vatandaşların mağdur edildiğine dikkat çekerek “Oysa işitme kaybı olanlar yükseltici kullanamazlar. Bu cihazlar sağlık açısından büyük zarar veriyor. Bazı TV kanallarında ve internette satılan bu ürünlerin işitme kaybının telafisine yönelik kullanılması ve alınması sakıncalıdır. Geri kalan duyumu da yok edebilir, kulağın doğal ömrünü kısaltır. İşitme cihazını kullanan kişide akustik travma oluşturup, işitme kaybına yol açıyor. ABD’nin aldığı karar çok olumlu. Artık,  ABD’de TV kanallarında artık bu ürünlerin reklamları yapılamayacaktır. Nitekim,  Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) rehberlik kılavuzunun açıkça belirttiği üzere, “Ses yükselticilerin  pazarlamacılarının, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C Yasası) ve 21 CFR 824 kanuna uygun davranmaları, çok ince bir çizgide hareket etmeleri gerekecektir” denilmektedir.

PAZAR HIZLA BÜYÜYOR

“Teknolojik gelişme, çevre sorunları, gürültü, stres, antibiyotikler, v.s. gibi faktörler nedeniyle işitme kaybı sorunu artıyor. Bu nedenle, tüm dünyada işitme cihazına ihtiyaç arttı. Pazar hızla büyüyor” diyen Mehmet Emin Ağaç şöyle devam etti: “Ancak, medikal ürün olan işitme cihazlarının kullanımının belirli prosedürü olduğu için, hem ürün hem de hizmet maliyetinin bulunması nedeniyle, (düşük gelirli  vatandaşlar için)  fiyatları yüksek kalabiliyor. Bu nedenle, bazı pazarlama firmaları benzer ürün kabinleri yaparak “duyma zorluğu çeken kitleyi ucuz ve fonksiyonsuz cihazlarla aldatmaya çalışmaktadır. Bunu fark eden  Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA bu iki ürünün, farklı kullanım alanları olduğunu vurguladı. FDA’nın raporunda, “İşitme cihazları anlamayı ve duymayı kolaylaştırmak için kullanılırken, yükselticiler  işitme kaybı olmayan sadece belirli durumlarda daha yüksek ses duyabilmek için kullanılmaktadır. Örneğin,  kuşları dinlemek, avcılık, belirli bir nesneyi ya da kişiyi dinlemek gibi amaçlarla olabilir” denilmektedir.