FDA pioglitazon içerikli ilaçların etiketlerini güncelledi

FDA diyabet tedavisinde kullanılan pioglitazon içerikli ilaçların etiketlerini, uzun süreli kullanımda mesane kanseri ile ilişkili olabilecekleri bilgisini içerecek şekilde güncelledi.

Pioglitazon’un güvenilirliğini 2010 yılından beridir inceleme altına almış olan FDA geçtiğimiz günlerde, 10 yıl sürmesi planlanan çalışmanın ilk 5 yıllık sürecini kapsayan ara sonuçların değerlendirerek bir güvenlik uyarısı yayınlamıştı. Uyarıda, her ne kadar genel olarak mesane kanseri ortaya çıkma riski gözlemlenmemiş olsa da, ilacı en uzun süre kullanmış olan ve ilacın en yüksek dozunu kullanmakta olan gruplarda mesane kanseri görülme riskinin arttığının tespit edildiğine vurgu yapılmıştı.

Henüz bu yönde kesin bir kanıt olmasa da, pioglitazon’un mesane kanseri ile ilişkisi uzun süredir tartışılıyor. Avrupa Birliği içerisinde yer alan ülkeler arasında Fransa ve Almanya’da pioglitazon içerikli ilaçların kullanımına sınırlama getirilmiş bulunuyor. Japonya Sağlık Bakanlığı ise ilacın kullanımına sınırlama getirilmeyi reddediyor. Avrupa İlaç Ajansı’nın geçtiğimiz ay gerçekleştirdiği İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi panelinden pioglitazon için risk-fayda dengesinin halen fayda yönünde olduğu görüşü çıkmıştı.

FDA tarafından yapılan etiket güncellemesinde;

• Pioglitazon’u aktif mesane kanserli hastalarda kullanmayın
• Mesane kanseri öyküsü olan hastalarda pioglitazonu dikkatli kullanın

uyarılarına yer veriliyor. Ayrıca, hastalara yönelik olarak pioglitazon kullanımı ile birlikte idrarlarında herhangi bir kan izine rastlamaları veya kırmızı renk gözlemlemeleri durumunda ya da idrara çıkmaları ile ilişkili ağrılar yaşamaları halinde doktora başvurmaları gerektiğini ifade eden bir tavsiyeye de yer veriliyor.

Takeda tarafından geliştirilen ve GlaxoSmithKline’ın kullanımına kısıtlama getirilen ürünü Avandia (rosiglitazone) ile aynı ürün ailesine dahil olan pioglitazon, ABD ve Avrupa’da; Actos, Glustin, Tandemact (pioglitazon/glimepirid), Competact (pioglitazon/metformin hcl) ve Glubrava (pioglitazon/metformin hcl) ticari isimleri ile pazarda yer alıyor. Türkiye’de ise İEGM internet sitesine göre pioglitazon içerikli şu ilaçlar kullanılıyor; Pioforce, Dialic, Preko (pioglitazon/metformin hcl), Dropia-Met (pioglitazon/metformin hcl), Pio-Met (pioglitazon/metformin hcl).

Türkiye’de kullanımda olan pioglitazon içerikli ürünlerin kısa ürün bilgisi dokümanlarında şu an sadece in vitro ve in vivo çalışmalarda elde edilen tümör risklerine yer veriliyor.