Cialis, iyi huylu prostat hiperplazisi için FDA’dan yeni endikasyon onayı aldı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), dün yaptığı basın duyurusu ile Lilly tarafından geliştirilen erektil disfonksiyon (ED) tedavisi Cialis’e (tadalafil), iyi huylu prostat hiperplazisi (benign prostatic hyperplasia, BPH) tedavisi için yeni endikasyon onayı verdiğini bildirdi. Verilen onay ile birlikte Cialis, sadece BPH için kullanılabileceği gibi, BPH ve ED’nin birlikte görüldüğü durumlarda her iki rahatsızlığın tedavisi için de kullanılabilecek.

FDA tarafından yapılan basın duyurusunda, prostat glandında meydana gelen büyüme olarak tanımlanabilecek iyi huylu prostat hiperplazisine ait semptomların ciddiyetinin belirlenebilmesi için Uluslararası Prostat Semptom Derecelendirmesi’ne (International Prostate Symptom Score, IPSS) başvurulduğu belirtiliyor. Duyuruda, Cialis ile gerçekleştirilen iki klinik denemede, günde bir kez 5 mg Cialis alan hastaların BPH semptomlarında, plasebo kullananlara oranla, önemli iyileşmeler gözlemlendiğine dikkat çekiliyor. Her iki denemede de Cialis kullanan BPH hastalarının toplam IPSS ölçümlerinde ciddi azalma görüldüğüne vurgu yapılıyor.

FDA duyurusunda, kurumun Reprodüktif ve Ürolojik Ürünler Bölümü Direktörü Scott Monroe’nun,

“BPH hastanın yaşam kalitesi üzerinde büyük etkisi olabilen bir rahatsızlık. İleri yaşlardaki birçok erkek BPH semptomları gösteriyor. Cialis bu erkeklere, özellikle de yine ileri yaşlardaki erkeklerde yaygın bir durum olan ED’ye sahip olanlara, bir başka tedavi seçeneği sunuyor”

ifadesine yer veriliyor.

Cialis’e verilen yeni endikasyon onayı ile birlikte, FDA’dan BPH semptomları için onay alan ürün sayısı 9’a çıktı. FDA daha önce Proscar (finasterid), Avodart (dutasterid), Jalyn (dutasterid + tamsulosin), Hytrin (terazosin), Cardura (doksazosin), Flomax(tamsulosin), Uroxatral (alfuzosin) ve Rapaflo’ya (silodosin) onay vermişti.