Yeni klinik araştırmalar hakkında yönetmelik ile getirilen değişiklikler

1. 26.02.2013 tarihinde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yapılan duyuru ile 25 Şubat 2013 tarihinden itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nın yeni internet sitesi olan http://titubb.titck.gov.tr adresine taşındığı ve burada kullanıma açıldığı belirtilmiştir.

2. 04.03.2013 tarihinde Sağlık Bakanlığı Kontrole Tabi Maddeler Birimi tarafından yayınlanan duyuru ile ilaç ve ilaç hammaddelerinin ihracatlarında, ilgili ürünlerin uyuşturucu veya psikotrop madde içermediklerine dair Gümrük Müdürlüklerinde kullanılmak üzere düzenlenen bilgi yazısının geçerlilik süresinin yeniden belirlendiği belirtilmiştir. Yeniden yapılan düzenleme ile birlikte bahse konu belgelerin kullanım süresi, ilaç firmalarının yanında ecza depoları için de “6 ay” olarak belirlenmiş, ilaç ihracatına yetkili firmalar için tek kullanımlık uygulamanın devam ettiği ifade edilmiştir.

3. 14.03.2013 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı (“SGK”) tarafından yapılan duyuruda 11.03.2013 tarih ve 2013/3 sayılı Danıştay Kararı Konulu Genelge’ye ilişkin açıklamalara yer verilmiştir. Bilindiği üzere, SGK tarafından 25.03.2010 tarih ve 27352 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğ’inin (“SUT“)  4.2.2.B maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Tanıya dayalı işlem üzerinden ödeme yönteminde, sağlık hizmeti bedelleri SUT eki EK-9 listesi esas alınarak faturalandırılır.” hükmündeki “SUT eki EK-9 listesi esas alınarak” ibaresinin Danıştay kararı ile yürütülmesinin durdurulmasına ilişkin 11.03.2013 tarihli 2013/13 sayılı Genelge yayınlanmıştır. Bu Genelgenin uygulanması ile ilgili olarak; SUT’un metin kısmında faturalandırmanın EK-9 Listesinde yer alan puanlar üzerinden yapılacağı belirtilen işlemler hariç olmak üzere, işlem bedellerinin hizmet başına ödeme yöntemi ile karşılanacağı bildirilmiştir. Buna göre SUT eki EK-9 Listesi Üzerinden Faturalandırılacak İşlemler Listesi’nde belirtilen işlemler SUT Eki EK-9 Listesinde yer alan puanlar üzerinden faturalandırılacak olup, bunların dışında kalan işlemler ise SUT’un “4.2.2.A- Hizmet başına ödeme yöntemi” başlıklı maddesi doğrultusunda faturalandırılacaktır.

4. 19.03.2013 tarih ve 28592 sayılı Resmi Gazete’de TİTCK tarafından çıkarılan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık ve Ruhsatlandırma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik” yayınlanmıştır.

5. 26.03.2013 tarihinde TİTCK tarafından yapılan duyuru ile 02.01.2013 tarihinde Yunanistan listesinde yayımlanan ilaç fiyatlarının 02.04.2013 tarihinden itibaren geçerli olacağı kamuoyunun bilgisine sunulmuştur. Ayrıca söz konusu duyuruda 29.03.2013 tarihinde TİTCK tarafından yayımlanacak olan ilaç fiyat listesine göre fiyatı düşecek orijinal ve ithal jenerik ilaçlar için firmaların fiyat birimine başvuruda bulunmaları gerektiği belirtilmiştir.

6.  26.03.2013 tarihinde SGK tarafından yapılan duyuru ile Yurtdışı İlaç Listesi’nin güncel hali kamuoyunun bilgisine sunulmuştur.

7. 27.03.2013 tarihinde TİTCK Kozmetik Ürünler Koordinasyon Dairesi tarafından yapılan duyuruda “Kozmetik Faaliyetleri Elektronik Uygulamalar Kılavuzu Sürüm 1.0″ın yürürlüğe girmiş olduğu belirtilmiştir. Ayrıca, söz konusu duyuru ile birlikte  kozmetik ürünler ile ilgili “EUP İşlemleri”, “E-Uygulamalar Giriş”, “e-işlemler” kapsamında Kozmetik Ürünler Koordinasyon Dairesi bünyesindeki tüm birimlerle yapılacak olan her tür elektronik işlemlerin kozmetik firmaları tarafından bu Kılavuz doğrultusunda yapılması gerektiği  firmalara duyurulmuştur.

9. 01.04.2013 tarih ve 28605 sayılı Resmi Gazete’de TİTCK tarafından “Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayınlanmıştır. Değişiklik yönetmeliği ile birlikte 23.05.2005 tarih ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinin Ek II metninde yer alan “Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddelerin Listesi” başlıklı tabloda ve  Ek III Kısım I’deki “Aşağıdaki Sınırlamalar ve Şartlar Dışında Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler Listesi” başlıklı tabloda değişiklikler yapılmıştır.

10. 09.04.2013 tarihli SGK duyurusunda 24.03.2013 tarih 28597 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan SUT’un Ek-2/C Listesinde yer alan “Yatarak Tedavilerde Psikiyatri Hizmetleri’nin açıklama kısmının son cümlesinde yer alan “Ancak hastaların başka bir organ veya sistemini ilgilendiren hastalık ve operasyon çıkması halinde Tebliğ hükümleri doğrultusunda Kuruma faturalandırılmaz.” hükmünde sehven “faturalandırılmaz” ifadesinin yer almış olduğu, söz konusu hükmün “Ancak hastaların başka bir organ veya sistemini ilgilendiren hastalık ve operasyon çıkması halinde Tebliğ hükümleri doğrultusunda Kuruma faturalandırılır.” şeklinde uygulanacağı açıklığa kavuşturulmuştur.

11. 10.04.2013 tarihinde TİTCK Kozmetik Ürünler Koordinasyon Dairesi tarafından yapılan duyuruya göre “Profesyonel Kullanım Amaçlı Kozmetik Ürünlere İlişkin Kılavuz” yayınlanmış olup ve söz konusu kılavuz aynı tarihte yürürlüğe girmiştir.

12. 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de TİTCK tarafından çıkarılan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” yayınlanmış olup, yayım tarihi itibari ile yürürlüğe girerek 19.08.2011 tarihli yönetmeliği yürürlükten kaldırmıştır. Yeni yönetmeliğin yayınlanmasını takip eden günlerde ilgili kılavuzlar, formlar ve üst yazılar güncellenmiş olup, güncel formların kullanılması gerektiği belirtilmiştir. Yapılmış olan başvurulara ait formların halihazırda geçerliliklerini koruduğu ve fakat 01.05.2013 tarihi itibari ile yapılmış olan başvurularda güncel olan formlar ve üst yazı örnekleri kullanılmadığı takdirde yapılmış olan başvuruların iade edileceği hükme bağlanmıştır.

Yeni Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ile getirilen en çarpıcı değişiklikler;

• TİTCK ile Etik Kurullara eşzamanlı başvuru sağlanması,
• Etik Kurulların karar verme sürelerinin 30 günden 15 güne indirilmesi,
• Çok merkezli çalışmalarda koordinatör merkezin Etik Kurul’undan onay alınması zorunluluğunun kaldırılması ve herhangi bir Etik Kurul onayının kabul edilmesi,
• Klinik araştırmalara ilişkin belgelerin zorunlu saklanma süresinin 14 yıla çıkarılması  sayılabilir.

13.   26.04.2013 tarih ve 28629 sayılı Resmi Gazete’de TİTCK tarafından çıkarılan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayınlanmıştır.  Söz konusu değişiklik yönetmeliği ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 18.maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.

14.  27.04.2013 tarih ve 28630 sayılı Resmi Gazete’de TİTCK tarafından hazırlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik” yayınlanmıştır.

15. 03.05.2013 tarihinde TİTCK tarafından yapılan duyuru ile 26.12.2012 tarihinde yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu”, “Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listeleri”, “Kılavuz Ekleri” ve “Kılavuz Bölümleri”nin 03.05.2013 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere güncellenmiş olduğu bildirilmiştir.

Kaynak: Gökhan Gökçe

YükselKarkınKüçük Avukatlık Ortaklığı