Yaz aylarında Ankara’nın gündemi de sıcaktı

 Geçtiğimiz üç ay içerisinde, sağlık sistemleri açısından Ankara’da kayda değer çalışmalar yapıldı. Bu çalışmaların en önemlilerinden biri de karekod uygulamasına geçiş oldu. Yaşanan diğer gelişmeler ve Sağlık Bakanlığı gündem maddelerini ayrıntılarıyla sıraladık.

 1. 03.06.2009 tarihinde Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 2009/1 sayılı duyuru yayımlanmıştır. Söz konusu duyuru ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt/bildirim işlemlerinin İEGM’nin yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmakta olduğu, anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin/cihazların TİTUBB’a kayıt ve/veya bildirimlerinin yapılmayacağı belirtilmiştir.

 2. 19.06.2009 tarihinde Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) tarafından Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz’un ilk taslağı yayımlanmış olup, İEGM web sayfasında “İEGM 2007 Projesi İşlemleri” altında görüşlere sunulmuştur. 

3. 20.06.2009 tarih ve 27264 sayılı Resmi Gazete’de Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından 2008 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ yayımlanmıştır. Söz konusu Tebliğ ile Sağlık Uygulama Tebliği’nin Eşdeğer İlaç Uygulamasına ilişkin 14.2. maddesinde yer alan % 22 ibaresi % 15 olarak değiştirilmiştir. 

4. 24.06.2009 tarihinde SGK tarafından “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu” konulu bir duyuru yayımlanmıştır. Bu duyuru ile Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu’nda yer alan bazı hükümler, 2008 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri (Kanser İlaçları Verilme İlkeleri, Ek 2 listesi, ICD 10 kodları gibi) ile uyumsuz olduğundan; ikinci bir duyuruya kadar endikasyon dışı ilaç kullanımı konusunda SUT hükümlerine uygun işlem yapılacağı bildirilmiştir. 

5. 25.06.2009 tarihinde SGK tarafından 2009 Yılı Eczane Protokolünün (7.1) ve (10.1) Numaralı Maddeleri Gereğince Düzenlenen Ek Protokol yayımlanmıştır. Ek Protokol ile 2009 Yılı Eczane Protokolü’nün bazı maddeleri değiştirilmiştir. Söz konusu Ek Protokol 23.06.2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 

6. 30.06.2009 tarihinde Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 2009/41 sayı ve “İlaç Firmaları Temsilcilerinin İlaç Tanıtımı” konulu bir genelge yayımlanmıştır. Bu genelge ile Sağlık Bakanlığı’na bağlı sağlık kurum ve kuruluşlarında gerçekleştirilecek ilaç tanıtımlarının saat 16.00’dan sonra yapılmasının sağlanması gerektiği bildirilmiştir. 

7. 03.07.2009 tarihinde İEGM tarafından “İTS Pilot Duyurusu” konulu bir duyuru yayımlanmıştır. Bu duyuruya göre, SGK ve TEB’in talepleri üzerine İlaç Takip Sistemi, 1 Temmuz 2009 tarihi itibariyle sadece pilot eczanelerde başlatılacak, pilot uygulama 1 Temmuz-1 Ekim tarihleri arasında sürecektir. Pilot uygulama süresince, pilot uygulama kapsamı dışındaki tüm eczaneler eskiden olduğu gibi ilaç vermeye devam edecekler, pilot eczaneler ise karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemi’nden onay alarak, geri ödeme kurumlarına satışını yapabileceklerdir. Bu itibarla, tüm üreticiler tarafından 1 Temmuz 2009 tarihinden itibaren karekodlu olarak üretilen ilaçlar, kupürlü veya sürşarj etiketli olarak piyasaya verilebilecektir. Karekodlu ilaçlarda kupür yoksa, sürşarj etiketi veya kupür şeklinde bir etiket uygulanacak, barkodu bulunmayan ilaçlarda karekod barkod yerine kesilerek satılabilecektir. 

8. 03.07.2009 tarihinde Harcama Belgeleri Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır. 

9. 06.07.2009 tarihinde Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 2009/42 sayı ve “Cerrahi” Müdahale Birimlerinde Uygulanacak Cerrahi Müdahale Listesi” konulu bir genelge yayımlanmıştır. 

10. 07.07.2009 tarih ve 27281 sayılı Resmi Gazete’de Maliye Bakanlığı tarafından 5746 sayılı Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun Genel Tebliği (Seri No:3) yayımlanmıştır. Söz konusu tebliğin konusunu 28 Şubat 2008 tarihli ve 5746 sayılı Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun’da belirtilen damga vergisi istisnası uygulamasına ilişkin usul ve esaslar oluşturmaktadır. 

11. 07.07.2009 tarihinde İEGM tarafından “Kılavuz Değişikliği” konulu bir duyuru yayımlanmıştır. Buna göre, 19 Ocak 2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne dayanılarak, anılan Yönetmeliğin Bölüm II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları Kısmının 4. Maddesi Benzer Biyolojik Tıbbi Farmasötik Ürünlerin Ruhsatlandırma Kriterlerini belirlemek amacıyla hazırlanan ve 07.08.2008 tarihli ve 5285 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe konulan Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz’un “2.2 Referans Ürün Seçimi” başlığı altında yer alan ikinci paragrafı; 06.07.2009 tarihli ve 4496 sayılı Makam Oluru ile “Biyobenzer tıbbi ürünün ruhsatlandırma amacıyla geliştirilmesi sürecinde; yürütülen kalite, güvenlik ve etkililiği üzerine gerçekleştirilen tüm karşılaştırma çalışmaları (tarihi kontrol çalışmaları dâhil, ilgili biyolojik referans ürüne benzer ve bu ürün kadar güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak amacıyla yapılan) referans biyolojik ilaç ile yapılır. Bu çalışmanın amacı biyobenzer ve ilgili referans biyolojik ilaç arasında kalite, güvenlik veya etkinlik açısından anlamlı farklılıkların olmadığının kanıtlamasıdır” şeklinde değiştirilmiştir. 

12. 10.07.2009 tarihinde İEGM tarafından PGGR/Ulusal Rapor E-başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru yayımlanmıştır. PGGR ve Ulusal Rapor İnceleme Birimi’ne yapılacak tüm başvuruların 27.07.2009 tarihinden itibaren elektronik olarak yapılması gerektiği belirtilerek, başvuruya ilişkin esaslar belirlenmiştir. 

13. 14.07.2009 tarihinde SGK Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Tıbbi Malzeme Sözleşme ve Ödemeleri Daire Başkanlığı tarafından 2009/95 sayı ve “Karekod ve İlaç Takip Sistemi Pilot Uygulaması” konulu bir genelge yayımlanmıştır. İlaç Takip Sistemi ve karekod uygulamasına geçişin, yaşanabilecek sorunların en aza indirilmesi amacıyla pilot eczane eczanelerde başlatılması nedeniyle, genelge ile başlatılacak pilot uygulamaya ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir. 

14. 15.07.2009 tarihinde İEGM tarafından Kozmetik E-Bildirim Firma Kullanıcı Kılavuzu yayımlanmıştır. 

15. 15.07.2009 tarihinde İEGM tarafından Sınai Bünye Etüdler Şube Müdürlüğü Firma Kullanıcı Kılavuzu yayımlanmıştır. 

16. 16.07.2009 tarihinde SGK Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı tarafından 2009/97 sayı ve “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler” konulu bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu düzenlemeler 16.07.2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 

17. 17.07.2009 tarihinde SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı tarafından 2009/98 sayılı ve “2009/91 sayılı genelge hk.” konulu bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu genelge ile 2009/91 sayılı genelgenin uygulanmasına ilişkin bazı esaslar açıklanmıştır. Bu genelge, 09.07.2009 tarihli ve 2009/91 sayılı genelge ile aynı tarihte yürürlüğe girmiştir. 

18. Sağlık Bakanlığı tarafından Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi yayımlanmıştır. 

19. Sağlık Bakanlığı Performans Yönetimi ve Kalite Geliştirme Daire Başkanlığı tarafından Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları Rehberi yayımlanmıştır. 

20. 17.07.2009 tarihinde İEGM İlaç Tanıtım Faaliyetleri ve Tüketici Güvenliği İzleme Şube Müdürlüğü tarafından İlaç Tanıtım Faaliyetleri ve Tüketici Güvenliği İzleme Şubesine yapılacak elektronik başvurulara ilişkin bir duyuru yayımlanmıştır. 

21. 17.07.2009 tarih ve 27291 sayılı Resmi Gazete’de Maliye Bakanlığı tarafından Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği (Sıra No: 10) yayımlanmıştır. Tebliğin 14. maddesinin “Geri Ödeme Açısından Eşdeğer (Benzer) İlaç Uygulaması” başlıklı (2) numaralı fıkrasının; birinci paragrafının birinci cümlesi ile üçüncü paragrafında ve yedinci paragrafının (d) bendinde yer alan “% 22” ibaresi, “% 15” şeklinde değiştirilmiştir. 

22. 18.07.2009 tarih ve 27292 sayılı Resmi Gazete’de Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliği yayımlanmıştır. 

23. 21.07.2009 tarihinde İEGM karekodlu ürünlerle ilgili bir duyuru yayımlamıştır. Buna göre, ileride karışıklık çıkmaması ve firmaların güvenliği için karekodlu olarak piyasaya verilmiş olan ürünlerin bilgilerini İEGM’ye göndermeleri istenmektedir. 

24. 21.07. 2009 tarihinde İEGM tarafından onaylanan etik kurullar yayımlanmıştır. 

25. 22.07.2009 tarihinde DMF Güncelleme Başvuruları hakkında bir duyuru yayımlanmıştır. Buna göre, bundan böyle ruhsatlandırılmış ürünlere dair DMF güncelleme maksadı ile yapılan Tip II başvurular kabul edilmeyecek olup, yapılan her bir değişiklik için kılavuzda bulunan ilgili maddelerden ayrı ayrı başvuru yapılması gerekmektedir. 

26. 23.07.2009 tarih ve 27297 sayılı Resmi Gazete’de Sağlık Bakanlığı’ndan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır. 

27. 23.07.2009 tarihinde SGK Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı tarafından 23 Temmuz 2009 tarih ve “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönergenin 7. ve 5.1.(j) Maddelerine Göre Yapılan Düzenlemeler” konulu bir genelge yayımlanmıştır. Bu genelge ile 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. maddesinin f fıkrasının değişik 2. bendi gereği oluşturulan “Ödeme Komisyonu”nun çalışma usul ve esaslarını belirleyen “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönerge”nin 7. ve 5.1.(j) maddelerine göre bazı düzenlemeler yapılmıştır. Söz konusu düzenlemeler 23.07.2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

 28. 24.07.2009 tarihinde Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üye listesi yayımlanmıştır. 

29. 24.07.2009 tarihinde İEGM Sınai Bünye Etüdler Şube Müdürlüğü tarafından bir duyuru yayımlanmıştır. Buna göre, söz konusu şube 27 Temmuz 2009 tarihinden itibaren elektronik olmayan evrak kabul etmeyecektir. 

30. 30.07.2009 tarihinde SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı tarafından “Ödeme Komisyonu’nun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler” konulu bir genelge yayımlanmıştır. Genelge ile 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. maddesinin f fıkrasının değişik 2. bendi gereği oluşturulan “Ödeme Komisyonu”nun çalışma usul ve esaslarını belirleyen “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönerge”nin 7. maddesine göre bazı düzenlemeler yapılmıştır. Bu düzenlemeler 30.07.2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 

31. 05.08.2009 tarihinde İEGM tarafından tıbbi cihaz üretici ve ithalatçı firmalarına bir duyuru yayımlanarak, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 8 Mayıs 2009 tarihli yazısındaki esaslar bildirilmiştir. Buna göre, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında sınıf I (steril olmayan ve ölçüm özelliği olmayan) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında “Diğer” olarak sınıflandırılan cihazları üreten ve ithal eden firmaların, TS-EN-ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sertifikası’nı en kısa sürede temin etmeleri gerekmektedir. 

32. 06.08.2009 tarihinde SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı tarafından “Ödeme Komisyonu’nun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler” konulu bir genelge yayımlanmıştır. Söz konusu genelge ile 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. maddesinin f fıkrasının değişik 2. bendi gereği oluşturulan “Ödeme Komisyonu”nun çalışma usul ve esaslarını belirleyen “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönerge”nin 7. maddesine göre bazı düzenlemeler yapılmıştır. Bu düzenlemeler 06.08.2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 

33. 14.08.2009 tarihinde İEGM tarafından Veri İmtiyazından İstifade Eden Moleküller Listesi yayımlanmıştır. 

34. Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 2009/44 sayı ve “4207 sayılı Kanun Hükümlerinin Uygulanması” konulu bir genelge yayımlanmıştır. 

35. Tam Gün Kanun Tasarısı Sağlık Komisyonu’nda onaylanarak Genel Kurula gönderilmiştir. 

36. Sağlık Bakanlığı tarafından Türkiye Kök Hücre Koordinasyon Merkezi Çalışma Esasları Yönergesi yayımlanmıştır. 

Kaynak: YükselKarkınKüçük Hukuk Bürosu