Creasoup

Farmaskop - İlaç ve Sağlık Profesyonellerinin Dergisi

24 Mayıs 2011, Salı 14:31

Roche Vemurafenib’in ileri evre deri kanserinde kullanımı için FDA ve EMA’ya başvurular yapıyor

Roche, BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu kişilerde kullanım amacıyla, Vemurafenib için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) yeni ilaç başvurusu ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) pazarlama ruhsatı başvurusu yaptığını duyurdu. Ayrıca Roche, yardımcı bir tanı testi olan Cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi için de bir başvuru yaptı. Roche yayınladığı duyuruda, bir BRAF inhibitörü olan vemurafenib, tüm melanom vakalarının yaklaşık yarısında bulunan BRAF proteininin mutasyona uğramış formunu seçici olarak durdurmak üzere tasarlandığını belirtti.

Duyuruda Roche Global Ürün Geliştirme Başkanı ve Sağlık Direktörü Dr. Hal Barron’un, Vemurafenib ile ilgili;

"Metastatik melanomlu hastalara yönelik kötü prognozu ve sınırlı tedavi seçeneklerini göz önünde tutarak, vemurafenib geliştirme programını ilerletmek için çalışmalara hızla devam ettik. Vemurafenibin ve bu ilacın özel olarak hedef aldığı melanom tipinin görüldüğü kişileri belirlemeye yönelik yardımcı tanı testinin ruhsatlandırma başvuruları, bu hastalık için kişiye uyarlanmış tedavi sunma şeklindeki hedefimize yönelik heyecan verici adımlardır."

ifadesine yer verildi.

Başvuruların, Roche tarafından geliştirilmekte olan araştırma konusu yardımcı tanı testi ile tayin edilen BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu kişilerde vemurafenibin değerlendirildiği iki pozitif klinik çalışmadan (BRIM2 ve BRIM3) elde edilen sonuçlara dayandığının vurgulandığı duyuruda, Cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi için ABD’de pazarlama öncesi onay başvurusunun yapıldığı ve testin ayrıca Avrupa’da da ruhsatlandırılacağı belirtildi.


SİZ DE YORUM YAPIN

Önceki yazıyı okuyun:
Johnson & Johnson yeni HIV tedavisi için FDA’dan onay aldı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Johnson & Johnson tarafından geliştirilen yeni HIV tedavisi Edurant'ın (rilpivirine) kullanımına onay verdi.

Kapat