Creasoup

Farmaskop - İlaç ve Sağlık Profesyonellerinin Dergisi

3 Temmuz 2009, Cuma 18:34

Karekodsuz ürün satışına 2010’a kadar izin

Sahte ilaç ve kupürlerin kontrol altına alınması ana hedefiyle gündeme getirilen ve bu yıl içerisinde hayata geçecek karekod uygulaması konusunda yeni bir aşama daha kaydedildi. Buna göre; konuya ilişkin yönetmeliğin 2005’te yürürlüğe girmesinden önce ruhsatlandırılmış/izin verilmiş mevcut beşeri tıbbi ürünler ile ruhsat/izin müracaatı yapılmış beşeri tıbbi ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatlarının uygun hale getirilmesi için tanınan süre, orijinal ürünler için 1 Temmuz 2010, jenerik ürünler içinse 31 Aralık 2010’a kadar uzatıldı. Konunun detaylarını ve diğer gelişmeleri aktaralım:
 
1. 30 Mayıs 2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmış olup, yayın tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir. Yönetmeliğin 2005’te yürürlüğe girmesinden önce ruhsatlandırılmış/izin verilmiş mevcut beşeri tıbbi ürünler ile ruhsat/izin müracaatı yapılmış beşeri tıbbi ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatlarının; 2008’de yapılan bir önceki değişiklikle orijinal ürünler için 1 Temmuz 2009, jenerik ürünler içinse 31 Aralık 2009 tarihine kadar uygun hale getirilmesi öngörülmekteydi. Değişiklik Yönetmeliği ile bu tarihler sırasıyla 1 Temmuz 2010 ve 31 Aralık 2010’a kadar uzatılmıştır.
Ayrıca, karekodun ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacağı belirtilerek, 1 Temmuz 2009 tarihinden itibaren ambalajlarında karekod bulunan ilaçların Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi’ne kaydı yapılmak suretiyle, ayrıca kupür aranmaksızın piyasaya verilebileceği; 1 Ekim 2009 tarihinden sonra üretilen tüm ürünlerde ise karekod bulunmasının mecburi olduğu ve bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 31 Aralık 2009 tarihine kadar izin verileceği belirtilmiştir. 1 Ocak 2010 tarihinde halen piyasada bulunan kupürlü ürünler olduğu takdirde, bunların üzerine ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle karekod konulacağı düzenlenmiştir.
 
2. 1 Haziran 2009 tarihinde SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü Sağlık Politikalarını Geliştirme ve Mevzuat Daire Başkanlığı tarafından 2009/77 sayılı ve “Danıştay Kararı” konulu bir genelge yayımlanmıştır.
Bu genelge ile Danıştay 10. Dairesi’nin 2008/11388 E. sayılı dosyası kapsamında 2008 Yılı SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi katılım payı” başlıklı (6.1) numaralı maddesinin birinci fıkrasının, ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi için özel sağlık kurumlarına başvuran hastalardan 10 TL katılım payı alınmasına ilişkin kısmının yürütülmesinin durdurulmuş olduğu duyurulmuştur. Bu itibarla söz konusu Danıştay kararı ve karar gerekçeleri doğrultusunda SGK’ca gerekli düzenlemeler yapılıncaya kadar 2 Haziran 2009 tarihinden geçerli olmak üzere; 2008 Yılı SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi katılım payı” başlıklı (6.1) numaralı maddesinde yer alan tutarların uygulanmayacağı; birinci basamak sağlık kuruluşlarında yapılan muayene ile aile hekimliği uygulamasına geçilen illerde, aile hekimi muayenelerinden katılım payı alınmayacağı ve SGK ile sözleşmeli ikinci ve üçüncü basamak resmi ve özel sağlık kurumlarında hekim ve diş hekimi muayenesi için katılım payının 2 TL olarak uygulanacağı belirtilmiştir.
 
3. 2 Haziran 2009 tarihinde SGK tarafından Sağlık Bakanlığı’na bağlı 2. ve 3. basamak sağlık kurumlarının dönem sonlandırma işlemleri konusunda bir duyuru yayımlanmıştır.
 
4. 4 Haziran 2009 tarihinde SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı tarafından 2009/78 sayı ve “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler” konulu bir genelge yayımlanmıştır.
Söz konusu genelge ile 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. maddesinin f fıkrasının değişik 2. bendi gereği oluşturulan Ödeme Komisyonu’nun çalışma usul ve esaslarını belirleyen Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönerge’nin 7. maddesine göre, Sağlık Uygulama Tebliği’nin Ek-2/D numaralı Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde bazı düzenlemeler yapılmıştır. Bu düzenlemeler 4 Haziran 2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
 
5. 5 Haziran 2009 tarihinde Sağlık Bakanlığı İEGM tarafından 40038 sayı ve “Şubelere Göre Evrak Renk Dağılımı” konulu bir yazı yayımlanmıştır. Bu yazı ile Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı bünyesinde bulunan şube ve birimlere ait evrakların iş akışını hızlandırmak ve karışıklıkları önlemek amacıyla, uygulanmakta olan şubeler ve birimlere göre etiket renklerinin yeniden düzenlenmiş olduğu belirtilerek, uygulanacak renkler yayımlanmıştır.
 
6. 8 Haziran 2009 tarihinde İEGM tarafından yayımlanan 2009/36 sayılı genelge ekinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu yayımlanmıştır. Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu, endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından getirilen ilaçların tıbbi, etik, hukuki, farmakoekonomik ve akılcı kullanımını temin etmek amacıyla hazırlanmıştır.
Söz konusu genelge ile 14 Kasım 2006 tarihli ve 2006/115 sayılı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Hakkında Genelge, 24 Temmuz 2007 tarihli ve 2007/63 sayılı Göz Hastalıklarında Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Hakkında Genelge, 1 Mayıs 2008 tarihli ve 2008/37 sayılı Kemoteröpatik İlaçların Endikasyon Dışı Kullanımı Hakkında Genelge yürürlükten kaldırılmıştır.
 
7. 10 Haziran 2009 tarihinde İEGM tarafından fiyat artış talebi olan ürünlerle ilgili bir duyuru yayımlanmıştır. Bu duyuruya göre, 21 Mayıs 2009 tarihinde Fiyat Değerlendirme Komisyonu toplantısında fiyat artış talebinde bulunulan ürünlerin başvurularının değerlendirilebilmesi için, fiyat artış talebi olan ürünlerin, yeminli mali müşavir tasdikli maliyet kartlarının firmalar tarafından sunulması gerekmektedir.
 
8. 10 Haziran 2009 tarihinde SGK Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı tarafından 2009/80 sayılı ve “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönergenin 7. Maddesine Göre Yapılan Düzenlemeler” konulu bir genelge yayımlanmıştır.
Söz konusu genelge ile 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. maddesinin f fıkrasının değişik 2. bendi gereği oluşturulan Ödeme Komisyonu’nun çalışma usul ve esaslarını belirleyen Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkındaki Yönerge’nin 7. maddesine göre Sağlık Uygulama Tebliği’nin Ek-2/D numaralı Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde bazı düzenlemeler yapılmıştır. Bu düzenlemeler 11 Haziran 2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
 
9. 12 Haziran 2009 tarihinde SGK tarafından 18 yaş altı çocukların provizyon sorgulaması hakkında bir duyuru yayımlanmıştır. Bu duyuru ile provizyon sorgulamaları, bakmakla yükümlü anne/babaları üzerinden yapılması gereken 18 yaş altı çocukların, provizyon sorgulamalarının “18 yaş altı” olarak yapıldığı tespit edildiğinden; anne ve babaları üzerinden bakmakla yükümlü kişi olarak provizyon alması gereken çocuklar için 18 yaş altı provizyon sorgulaması kapatılmış olduğu belirtilerek; 18 yaş altı çocukların sağlık hizmet sunucularına başvurularında öncelikle anne/babaları üzerinden provizyon sorgulamasının yapılması, anne/babalarının sosyal güvenlik kapsamında olmaması nedeniyle anne/babaları üzerinden provizyon alamayan çocukların provizyon sorgulamalarının 18 yaş altı tablosundan yapılması ve bu seçeneklerle provizyon alamayan olduğu takdirde, provizyonla ilgili işlemlerinin yapılmasını teminen Sosyal Güvenlik İl/Merkez Müdürlüklerine yönlendirilmelerinin gerektiği duyurulmuştur.
 
Kaynak: YükselKarkınKüçük Hukuk Bürosu

SİZ DE YORUM YAPIN

Önceki yazıyı okuyun:
Clinic’den Yazz lansmanı

Geçtiğimiz günlerde birinci yılını dolduran sağlık iletişimi ajansı Clinic, Bayer'in Kadın Sağlığı Grubu ürünlerinden Yazz'ın lansmanını gerçekleştirdi.

Kapat