Creasoup

Farmaskop - İlaç ve Sağlık Profesyonellerinin Dergisi

17 Ağustos 2011, Çarşamba 20:30

FDA, Roche tarafından geliştirilen melanom tedavisi vemurafenib’i onayladı

Geçtiğimiz Mayıs ayının sonunda Roche, BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu kişilerde kullanım amacıyla, vemurafenib için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) yeni ilaç başvurusu ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) pazarlama ruhsatı başvurusu yaptığını duyurmuştu. Duyuruda ayrıca, yardımcı bir tanı testi olan Cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi için de bir başvurunun yapıldığı da belirtilmişti.

Reuters ise geçtiğimiz hafta, süreçle ilişkili fakat ismini açıklamak istemeyen bir kaynağa dayandırdığı haberinde, FDA tarafından 28 Ekim’e kadar karara bağlanacağı ifade edilmiş olan onay sürecinin öngörülenden daha erken tamamlanabileceğini ifade etmişti.

Beklenen gerçekleşti ve Roche’a bağlı bir şirket olan Genentech tarafından geliştirilen kişiye özel melanom tedavisi Zelboraf (vemurafenib) FDA onayını tahminler doğrultusunda öngörülen tarihten daha önce aldı. Zelboraf, ileri evre metastatik veya cerrahi müdahale ile uzaklaştırılamayacak melanoma sahip hastaların tedavisinde kullanılacak. FDA’in basın açıklamasında, Zelboraf tarafından hedeflenen mutasyona sahip hastaların belirlenmesinde kullanılacak olan "cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi" adı verilen testin de ilaç ile birlikte onaylandığını belirtildi.

ASCO11’de duyurulan ve daha sonra New England Journal of Medicine’de de yayınlanan Faz III çalışması sonuçlarına göre ölüm riski, kemoterapi alan kişilere kıyasla, Zelboraf (vemurafenib) alan kişilerde yüzde 63 azalıyor (hazard ratio [HR]=0.37, p<0.0001). Sonuçlarda ayrıca, Zelboraf’ın hastalığın kötüleşme riskini (progresyonsuz sağkalım veya PFS), kemoterapiye kıyasla yüzde 74 oranında anlamlı şekilde azalttığı da görülüyor (HR=0.26, p<0.0001).

Genentech tarafından yapılan basın duyurusunda Roche Global Ürün Geliştirme Başkanı ve Sağlık Direktörü Dr. Hal Barron’un;

"Zelboraf’ın FDA tarafından onaylanması, bu yıla kadar kısıtlı miktarda onaylı tedavi seçeneğine sahip yıkıcı bir hastalık olan, metastatik melanomun tedavisinin kişiselleştirilmesi için ileriye dönük önemli bir adımı işaret ediyor. Çıktıları BRAF mutasyonu sonucu ortaya çıkan melanom ya da diğer kanser türlerine sahip kişiler için daha da geliştirmek amacıyla bu ilaç ile ilgili araştırmalarımızı sürdüreceğiz.”

ifadesine yer verildi.

Zelboraf (vemurafenib) ileri evre melanomda birincil tedavi için FDA onayını aldı

Roche, yine ASCO11’de, Bristol-Myers Squibb’in geç dönem melanoma tedavisi için geçtiğimiz aylarda onay alan ilacı Yervoy (ipilimumab) ile Zelboraf’ın birlikte kullanımı için Faz I ve II çalışmalarını kapsayacak bir işbirliğine gideceğini duyurmuştu.


SİZ DE YORUM YAPIN

Önceki yazıyı okuyun:
Sağlık Bakanlığı Somali’ye uzman ve pratisyen hekimler gönderiyor

Sağlık Bakanlığı, internet sitesinde yaptığı duyuru ile, kurulacak sahra hastanesinde görev almak üzere Somali'ye uzman doktorların ve pratisyen hekimlerin gönderileceğini...

Kapat