Creasoup

Farmaskop - İlaç ve Sağlık Profesyonellerinin Dergisi

22 Ağustos 2011, Pazartesi 19:03

FDA, 34 yıl aradan sonra bir lenfoma tedavisine onay verdi

Seattle Genetics tarafından, Takeda işbirliği ile geliştirilen Adcetris (brentuximab vedotin), Hodgkin lenfoma ve nadir görülen bir lenfoma tipi olan Sistemik Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma’nın (SBHL) tedavisi için FDA onayı aldı. Adcetris, Hodgkin lenfoma için 34 yıl aradan sonra onay alan ilk ürün olma özelliği taşıyor.

Ürün, bir monoklonal antikor olan brentuximab ile antimitotik bir ajan olan monometil auristatin’i (vedotin) birleştiren antikor-ilaç konjugatından oluşuyor ve toksik kemoterapötik ajanı serbest bırakmadan önce tümör hücrelerinde bulunan CD30 reseptörlerini hedef alıyor.

Seattle Genetics tarafından yapılan basın duyurusunda onayın, 2 farklı pivotal çalışmanın sonuçlarının incelenmesinin ardından verildiği ifade ediliyor. Bu çalışmalarda brentuximab vedotin’in, intravenöz olarak, her üç haftada bir 30 dk boyunca 1,8 mg/kg uygulandığı belirtiliyor.

Duyuruda, ilk çalışmada (n = 102), Hodgkin lenfoma hastalarının yüzde 73’ünün brentuximab vedotin terapisine hedeflenen yanıtı oluşturduğunun (yüzde 95 güvenilirlik aralığı [CI], yüzde 65 – 83), yüzde 32’sinin tam remisyona girdiğinin (yüzde 95 CI, yüzde 23-42) ve yüzde 40’ının kısmi remisyon gösterdiğinin (yüzde 95 CI, yüzde 32- 49) tespit edildiği ifade ediliyor. Ayrıca, yanıtın sürekliliğinin ortalama 6,7 ay boyunca devam ettiğine dikkat çekiliyor.

İkinci çalışmadan (n = 58) elde edilen sonuçların ise, SBHL hastalarının yüzde 86’sının yanıt oluşturduğunu (yüzde 95 CI, yüzde 77- 95), yüzde 57’sinin tam remisyona (yüzde 95 CI, yüzde 44-70) ve yüzde 29’unun kısmi remisyona girdiğini (yüzde 95 CI, yüzde 18- 41) gösterdiği belirtiliyor. Yine, SBHL hastalarında yanıtın sürekliliğinin ortalama 12,6 ay boyunca devam ettiğine vurgu yapılıyor.

Seattle Genetics’in CEO’su Dr. Clay B. Siegall, firma tarafından yapılan basın duyurusunda;

“Pazara yeni bir ürün sunmak, Seattle Genetics’in kanserli kişilerin hayatlarını iyileştirme misyonunu yerine getirmesi açısından önemli bir kilometre taşı. Adcetris’e verilen onay, yetenekli bilim adamları ve doktorlar tarafından on yıldan fazla bir süredir yürütülmekte olan araştırma ve geliştirme çalışmasının bir sonucudur.”

ifadesini kullanıyor.

FDA tarafından konuya ilişkin yapılan basın açıklamasında hamile kadınların, doğacak çocuklarına zarar verme ihtimali nedeniyle, ürünü kullanmaktan kaçınmaları gerektiği belirtiliyor.


SİZ DE YORUM YAPIN

Önceki yazıyı okuyun:
Johnson & Johnson başarılı bilim adamlarını ödüllendirmeye devam ediyor

Dr. Napoleone Ferrara, yeni kan damarı oluşumu süreci üzerine yürüttüğü araştırmalarla Johnson & Johnson'ın 2011 Dr. Paul Janssen Biyomedikal Araştırma...

Kapat