Creasoup

Farmaskop - İlaç ve Sağlık Profesyonellerinin Dergisi

28 Şubat 2012, Salı 19:03

EMA, Roche tarafından geliştirilen melanom tedavisi Zelboraf’ı (vemurafenib) onayladı

Roche, Avrupa İlaç Ajansı’nın (European Medicines Agency, EMA), BRAF V600 mutasyon-pozitif cerrahi olarak çıkarılamayan veya metastatik evre melanomu olan yetişkin hastaların tedavisi için, monoterapi olarak Zelboraf’ı (vemurafenib) onayladığını duyurdu. Zelboraf (vemurafenib) FDA onayını geçtiğimiz Ağustos ayı ortalarında almıştı.

Roche’a bağlı bir şirket olan Genentech ve Daiichi Sankyo‘ya bağlı bir şirket olan Plexxicon’un birlikte geliştirdiği Zelboraf (vemurafenib), melanom vakalarının yaklaşık yarısında bulunan BRAF proteininin mutasyona uğramış formlarını hedefliyor ve inhibe ediyor. BRAF proteini, normal hücre çoğalması ve sağkalımla ilişkili RAS-RAF yolağının temel bir bileşeni. BRAF genindeki aktive edici mutasyonlar, bu yolağın aşırı çalışmasına neden olarak aşırı büyümeye ve kansere yol açabiliyor. BRAF proteinindeki mutasyonların, melanomların yaklaşık %50’sinde ve tüm solid tümörlerin yaklaşık %8’inde bulunduğu tahmin ediliyor.

Sağlık Direktörü ve Global Ürün Geliştirme Başkanı Dr. Hal Barron, konuyla ilgili şunları söyledi,

“Sağkalımı anlamlı düzeyde artırması ve Roche’un kişiye özel ilaca yönelik yaklaşımının, hastalar, hekimler ve topluma sağlayabileceği faydaları örneklemesi nedeniyle, bugün verilen onay, BRAF mutasyon-pozitif metastatik melanomu olan kişiler için önemli bir haberdir.”

Yayınladığı basın duyurusunda Roche, Zelboraf’ın (vemurafenib) pivotal klinik çalışmalarda, Roche cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi kullanılarak BRAF V600 mutasyonları testi pozitif bulunan, ileri evre melanomu olan ve daha önce tedavi edilmiş ve edilmemiş kişilerde sağkalım açısından fayda sağlayan tek tedavi olduğunu belirtti. Roche, tedavi için uygun hastaları belirlemek amacıyla birlikte geliştirilen bir tanı testi olan cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi’nin de Avrupa Birliği’nde CE işareti aldığını ve pazara sunulduğunu ifade etti.

Duyuruda Zelboraf’ın (vemurafenib) yakın zamanda İsviçre, Brezilya, İsrail, Kanada ve Yeni Zelanda’da da onaylandığı belirtilerek; vemurafenib’e ilişkin pazarlama ruhsatı sunumlarının şu anda Avustralya, Hindistan ve dünya genelindeki diğer ülkelerde sağlık makamları tarafından incelendiği bildirildi.


SİZ DE YORUM YAPIN

Önceki yazıyı okuyun:
“Nadir” hastalıklar Türkiye’de milyonlarca insanı etkiliyor

Türkiye'de, çoğunlukla genetik nedenlerden kaynaklanan bu hastalıkların pençesinde yaklaşık 5 milyon insan olduğu tahmin ediliyor.

Kapat